国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


国家体育总局


关于印发《国家体育总局高层次体育人才培养工作计划》的通知

体人字〔2003〕254号

各厅、司、局，各直属单位：
《国家体育总局高层次体育人才培养工作计划》已经总局批准，现印发给你们，请结合本部门、本单位实际情况，认真做好体育人才培养工作。

国家体育总局(公章)
二○○三年七月十五日

国家体育总局高层次体育人才培养工作计划

为适应举办2008年奥运会需要，加速高层次体育人才培养工作，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《2002—2005年全国人才队伍建设规划纲要》和《关于加强专业技术队伍建设的若干意见》的精神，结合总局人才队伍建设的实际，特制定本计划。
一、工作目标
高层次体育人才培养工作计划的目标是：用3到5年时间，采取有力措施，培养和造就一支德才兼备、开拓创新、门类齐全、结构合理的高层次体育人才队伍，在举办2008年奥运会时发挥骨干作用。具体目标是：
（一）培养和造就20名左右具有较高政治理论水平、较强宏观管理和科学决策能力、驾驭全局和战略思维能力，有较高综合素质和工作水平、较宽国际视野，能把握体育工作规律的高层次党政管理人才。
（二）培养和造就20名左右谙熟体育市场开发和体育产业经营规律、把握国际体育产业发展趋势，具有良好的经济专业知识背景和良好的对外沟通交流能力、市场运作能力的高层次体育产业经营管理人才。
（三）培养和造就10名左右熟悉体育外事业务、外语水平高、具有较强的外事组织协调和沟通能力的体育外事人才。
（四）培养和造就50名左右事业心强、治学严谨，具有较深学术造诣和较强创新能力，学术技术水平处于国内领先地位的高层次体育学术技术人才。
（五）培养和造就100名左右掌握训练竞赛规律、组织能力强、业务水平高、实践经验丰富，把握当代竞技体育发展趋势，能在备战2008年奥运会过程中承担国家队主要教练任务的高层次体育教练人才。
（六）培养和造就50名左右熟悉国际体育事务、外语水平高、知识面广，具有较强的组织协调和沟通能力，能在国际体育事务中发挥重要作用的高层次国际体育组织人才。
（七）培养和造就100名左右熟悉奥林匹克事务、外语水平高、业务熟练，具有较强的体育竞赛组织管理能力或裁判执法能力，能够直接与国际体育组织进行良好沟通和交流，在2008年奥运会竞赛组织工作中起关键作用的高层次体育竞赛组织管理人才和裁判人才。
二、人才选拔
（一）高层次体育人才应具备以下基本条件：
1.努力实践“三个代表”重要思想，认真执行党和国家的路线、方针、政策。
2.热爱体育事业，具有较强的事业心和良好的职业道德，爱岗敬业，求真务实，开拓创新。
3.熟悉相关业务，具备相应的专业知识。
（二）高层次体育人才应具备以下资格：
1.具有大学本科以上文化程度。其中，高层次学术技术人才须具有硕士研究生以上学历或硕士以上学位。
2.具有较高的外语水平。其中，高层次体育外事人才须具有外语专业本科以上学历，能较熟练应用第二外语。
3.高层次体育学术技术人才须具有高级专业技术职务；高层次体育教练人才须具有高级教练或国家级教练职务。
4.熟练掌握计算机应用技术。
5.具有丰富的实践经验或相关工作经历。
6.年龄在50周岁以下。
7.身体健康。
个别特殊人才可适当放宽以上资格要求。
（三）高层次体育人才的选拔范围：
1.高层次体育行政管理人才主要从机关司局级干部、直属单位领导班子成员、机关优秀处级干部和直属单位优秀中层正职中选拔产生。
2.高层次体育产业经营管理人才主要从机关从事经济管理的司局级干部、优秀处级干部，直属单位分管经营开发的领导班子成员，直属单位经营开发、财务管理等部门的优秀负责人以及下属企业的主要负责人中选拔产生。
3.高层次体育外事人才主要从有出色体育外事工作经历的机关处级以上干部，直属单位中层正职以上干部中选拔产生。
4.高层次体育学术技术人才主要从国内从事体育专业学术技术工作，有较高水平的研究成果，在本学术技术领域有较大影响或有较大发展潜力的人员中选拔产生。
5.高层次体育教练人才主要从国内从事训练教学工作，所带运动员、运动队在国际大赛中取得优异成绩的高级教练、国家级教练中选拔产生。
6.高层次国际体育组织人才主要从以下人员中选拔产生：
（1）已在国际体育组织中担任领导职务的人员。
（2）具有优秀外事工作经历的总局系统外事人员。
（3）综合素质较高的教练员和退役优秀运动员。
（4）热心体育事业，并在国内体育社团中担任一定职务、具有一定影响的社会知名人士。
7.高层次体育竞赛组织管理人才和裁判人才主要从国内长期从事体育竞赛组织管理工作、裁判执法工作，具有较强的组织管理和综合协调能力的人员中选拔产生。
个别特殊人才可以面向海内外公开选拔产生。
（四）高层次体育人才的选拔程序：
1.组织推荐或个人自荐。
2.进行考试、考察或组织专家进行评审。
3.确定人选，报总局审定。
三、人才培养
（一）设立高层次体育人才培养专项经费，用于高层次体育人才的选拔和培养。
（二）培养内容：
1.综合素质培养：不定期对各类高层次体育人才进行政治理论、政策法规、管理知识等方面的培训。
2.专业能力培养：采取多种措施，全面开展专业能力培训，不断更新其专业理论知识，提高工作水平。3.外语培训：加大对高层次体育人才的外语培训力度，通过脱产强化培训、半脱产培训、业余培训等多种形式，尽快提高其外语水平。
4.计算机培训：采取多种措施，切实提高高层次体育人才的计算机水平。
（三）培养形式：
1.学历教育。加强与有关高校的合作，支持高层次体育人才参加学历教育。每年资助部分高层次党政管理人才接受公共管理硕士（MPA）教育；资助部分体育产业经营管理人才接受工商管理硕士（MBA）教育；为高层次教练人才接受学历教育创造条件；有计划地组织退役运动员接受学历教育。
2.国内短期培训或研修。定期举办各种短期培训班或研修班，不断满足高层次体育人才的需要。
3.国内外合作研究或进修。加强与国内外高等院校、研究机构的联系与合作，选派高层次体育学术技术人才进行合作研究或进修学习。
4.出国培训或留学。加大高层次体育人才出国、出境培训工作力度，有计划地选派部分高层次体育人才组团出国培训，同时有计划地资助高层次体育人才出国培训。每年选派部分高层次国际体育组织人才和外事人才到英语母语国家留学。
5.实践锻炼。选派高层次体育人才到相应国际体育组织、有关国家奥委会、体育协会、国内外知名企业等机构进行工作实习，参加国际大型体育赛事的组织工作或在国内不同单位、不同岗位挂职锻炼，全面提高其工作水平。
四、人才管理
（一）建立高层次体育人才库，全面掌握高层次体育人才的情况。
（二）建立《高层次体育人才考核档案》，考核工作由人才所在单位结合年度考核组织实施。考核结果报总局备案。
（三）对高层次体育人才实行动态管理，根据年度考核结果调整不合格人选，并及时进行人选的补充。
（四）高层次体育人才的日常管理、培养和使用由人才所在单位负责。各单位对高层次体育人才在加强日常管理的同时，要积极为他们参加培训、学习、实践锻炼等提供条件。
（五）对于高层次体育人才，总局将根据工作需要统一调配使用。各单位要及时将高层次体育人才的职务晋升、工作变动等情况报总局备案。
（六）对各单位引进符合条件的高层次体育人才，总局将酌情给予资助。
（七）总局将通过高层次体育人才的培养工作带动整个人才队伍建设。在突出抓好高层次体育人才培养工作的基础上，注重对各类人员的培养和使用。
（八）各单位在配合总局抓好高层次体育人才培养的同时，要认真抓好人才梯队建设，努力建设一支门类齐全、结构合理、素质优良，适应举办2008年奥运会和体育事业可持续发展需要的人才队伍。
（九）总局建立体育人才培养工作机制，人事司牵头抓总，人才培养工作涉及的竞体司、经济司、外联司、科教司等部门不定期召开协调会议，及时研究和解决人才培养工作中出现的问题。
（十）高层次体育人才的培养工作在党组统一领导下，由人事司归口管理，有关职能部门和有关单位分工负责。
人事司负责制定高层次人才培养工作计划、制定有关政策规定；负责高层次人才选拔培养工作的组织协调和定期检查、督办人才培养工作；负责共性知识和能力的培训；具体负责高层次党政管理人才、高层次体育学术技术人才的选拔和培养；协助外联司抓好国际体育组织人才的培养；协助竞体司抓好高层次体育教练人才的培养。
竞体司负责高层次体育教练人才、高层次体育竞赛组织管理人才和裁判人才的选拔和培养。
外联司负责高层次体育外事人才、高层次国际体育组织人才的选拔和培养。
经济司负责高层次体育人才培养工作的经费管理；具体负责高层次体育产业经营管理人才的选拔和培养。
科教司协助人事司抓好高层次体育学术技术人才的培养；协助竞体司抓好高层次体育教练人才的培养。
（十一）年度考核各单位领导班子成员时，将各单位对高层次体育人才的培养情况纳入考核内容。


国家体育总局办公厅　　　　　　2003年7月16日印发