财政部


国营生物制品企业成本管理实施细则
财政部


根据1997年9月8日财政部发布的关于公布废止和失效的财政规章目录（第六批）废止


第一条 根据国务院发布的《国营企业成本管理条例》（以下简称成本条例）第十二条和第四十五条的规定，制定本实施细则。

关于实施范围
第二条 本实施细则只适用于实行独立经济核算的卫生部直属生物制品企业（以下简称生物制品所）。

关于成本开支范围
第三条 生物制品所的下列费用开支，列入成本：
一、生物制品（包括预防制品、血液制品、诊断试剂，下同）在生产经营过程中实际消耗的各种原材料、人体血液和组织、辅助材料、备品配件、外购半成品、燃料、动力、包装物、低值易耗品的原价和运输、装卸、整理、冷藏等费用；
二、固定资产的折旧费、租赁费和修理费；
三、进行科学研究、技术开发和新产品试制所发生的不构成固定资产的费用，购置样品和一般测试仪器的费用；
四、按国家规定列入成本的职工工资、职工福利费、技术改进和合理化建议奖；
五、按规定比例计算提取的工会经费和按规定列入成本的职工教育经费；
六、产品包换、包退的费用，废品的重滤、重制费用或报废损失，停工期间支付的工资、职工福利费、设备维护费和管理费，经同级财政机关批准核销的坏帐损失；
七、财产和运输保险费、契约、合同公证费和签证费、诉讼费、聘请律师费、咨询费、专有技术使用费以及应列入成本的排污费；
八、流动资金贷款利息；
九、销售生物制品发生的冷藏费、运输费、包装费、宣传推广费和销售机构的管理费；
十、办公费、差旅费、会议费、劳动保护用品费、冬季取暖费、消防费、水电费、邮电费、外事费、检验费、仓库经费、注册商标费、展览费等管理费。
十一、经财政部审查批准列入成本的其他费用。
第四条 按规定列入生物制品成本的原材料，是指构成产品实体的菌种、毒种、人体血液和组织、动物、配制主要培养基、溶液及稀释、防腐剂的化学药品等原材料；辅助材料是指不构成产品实体，但有助于产品形成的透析、沉淀、提纯用的硫酸铵、酒精等化学药品，除菌过滤用的滤
板，分包装用的材料，饲料、检定用的动物等材料。生产过程中回收的废血、废氨水、废酒精等废料；马、牛、羊、兔等动物的下脚料，以及回收的包装物等，凡是有利用价值的，应当以回收价值扣除按规定支付的废料回收奖励后的净值冲减成本费用。
第五条 按规定列入生物制品成本的人体血液和组织费，是指血液采血费，包括献血人员的体格检查费、献血营养费和血站劳务费等，胎盘、扁桃体、脾脏、胸腺等的收集费，包括收集的劳务费、冷藏费、运输费等；流行病学调查和制品效果观察费，质控血清定价费等。
第六条 生产过程中发生的各种材料物资短缺、损耗，属于定额损耗率以内的部分，按实际损耗数列入成本；超过定额损耗的部分，应查明原因，分清责任经卫生部批准，以扣除直接责任人赔偿后的净损失列入成本。各类材料物资的定额损耗率，由卫生部规定，并报财政部备案。
第七条 按规定列入生物制品成本的低值易耗品，是指使用年限在1年以内，单位价值在500元（不含500元）以下的劳动资料及家具用具等。具体划分办法，由卫生部提出低值易耗品和固定资产目录与财政部商定。
第八条 按规定列入生物制品成本的固定资产折旧费，是指房屋、建筑物、机器设备、仪器设备、运输设备和其他设备等固定资产的磨损，按规定的分类折旧率提取，用以补偿固定资产损耗价值的费用。
第九条 按规定列入生物制品成本的固定资产租赁费，是指产权不属于生物制品所，按照国家有关租赁费用财务处理的规定，应从生物制品成本中支付的各项租赁费用。凡已经支付了租赁费的固定资产，租赁方不得再提取折旧，但不包括属于分期付款性质的购置费和租入设备所有权转
归承租单位的租赁项目中，用其它资金支付的租赁部分。
第十条 按规定列入生物制品成本的固定资产修理费用，包括大修理费用和中小修理费用。大修理费用，可以按照卫生部和财政部核定的比例按月提取，并列入当月成本；中小修理，按实际发生额一次或分次列入成本。
第十一条 按规定列入生物制品成本的科学研究，技术开发和试制新产品所发生的费用，除有专项拨款的项目外，分别按下列办法执行。
一、生物制品所内部的科研机构、实验室、研究部门的人员工资、各项研究试验材料和管理费用，列入成本；
二、为试制新产品所耗用的原材料、工资，应分担科室费用以及企业管理费等有关费用，列入试制新产品的成本；
三、试制新产品所发生的设计费、工艺规程制定费、调整设备费、流行病学调查和效果观察费、原材料、半成品、成品的试验费、样品和单项价值在5万元以下的一般测试手段的购置费等费用，一次或分次列入成本。试制失败发生的损失，由财政部批准，在营业外列支，不列入成本。

四、新产品出售，其收入冲减试制成本。
第十二条 按规定列入生物制品成本的职工工资，是指生物制品所生产科室、辅助部门及管理部门人员（包括炊事人员）的标准工资及各种工资性津贴。不包括应在工会经费或职工福利基金中开支的工会干部、幼儿园、托儿所工作人员和医护人员的工资，以及应当在营业外列支的退职
金、退休费、离休费和长期病假人员工资，也不包括应当由更新改造资金支付的清理报废固定资产人员的工资和应当由专项工程负担的人员工资，以及职工子弟学校人员工资、中专以上学校教职员工的工资。
第十三条 按规定列入生物制品成本的职工福利费，按生物制品所职工工资的总额扣除副食品价格补贴和各种奖金（包括超过标准工资的计件工资、浮动工资、提成工资）以及落实政策补发的工资和生活困难补助费后的数额的11％提取。生物制品所职工工资总额是指实际支付给固定
职工、合同制职工、临时工、计划外用工中经县以上劳动部门正式批准常年参加生物制品所生产的亦工亦农人员和用集体所有制招工指标招收的人员的工资。
第十四条 除按国家规定列入生物制品成本的技术改进和合理化建议奖以外，其余各种奖金、超过标准工资的计件工资、浮动工资、提成工资、自费改革工资等都不得列入成本。
第十五条 按规定列入生物制品成本的工会经费，按生物制品所职工工资总额扣除副食品价格补助、落实政策补发工资和生活困难补助后的数额的2％提取。列入成本的职工教育经费，按生物制品所职工工资总额的1．5％提取或在1．5％范围内掌握开支。
第十六条 按规定列入生物制品成本的废品损失、停工损失和坏帐损失，分别按下列办法执行：
一、生产过程中经检验不合格的可重制、重滤的抗毒素、血液制品等半成品、成品在重制、重滤过程中发生的原材料、工资等重制、重滤费用以扣除过失人赔偿后的净损失列入成本。
二、不可重制的废品损失以实际成本扣除过失人赔偿后的净损失，列入成本。
三、在停工期间支付的生产工人工资，提取的职工福利费和发生的设备维护费、管理费，以扣除过失人和责任人赔偿后的净额，列入成本。计划停产期间的各项费用开支，列入开工期间的产品成本。
四、坏帐损失，是指由于债务单位撤销，依照民事诉讼法进行清偿后，确实无法追还，或因债务人死亡，既无遗产可供清偿，又无义务承担人，确实无法退还等原因造成的债权损失、坏帐损失，要查明原因，并追究有关人员的责任，尽可能追回损失。经过依法清理确属无法追回的部分
，数额大的应在取得债务方企业主管部门、财政机关或法院等有关单位的书面证明，报卫生部审查，经财政部批准核销后，列入成本。
第十七条 按规定列入生物制品成本的保险费、契约、合同公证费和签证费、诉讼费、聘请律师费、咨询费、专有技术使用费以及排污费，按下列办法执行：
一、生物制品所进行财产保险和运输保险，按照实际交纳的保险费用，列入成本。保险公司给予生物制品所的优待，应冲减保险费支出。
二、生物制品所在生产经营活动中所支付的契约、合同公证费和签证费、诉讼费、聘请律师费、科学技术和经营管理咨询费，可以按数额大小一次或分次列入成本。
三、引进技术的技术转让费（包括许可证费、专利费、设计费）在引进技术项目投产后支付的，一次或分次列入成本；在引进技术项目投产前支付的，作待摊费用处理，投产后一次或分次列入成本；引进技术的职工培训费，可以一次或分次列入成本；为掌握使用引进技术发生的其他有
关费用，可列入引进技术项目投产后的成本。
四、生物制品所根据环境保护法和国务院有关文件的规定交纳的排污费用，可以列入成本；但从开征后的第三年起，继续超标准排污，按规定加收的排污费的罚款，应在留用利润中列支，不得列入成本。
第十八条 按规定列入成本的流动资金贷款利息，应按支出数扣除流动资金存款利息收入后的金额列入成本。银行按规定加收的各种加息或罚息，应在留用利润中开支，不得列入成本。
第十九条 下列各项费用开支，不得列入成本：
一、应在基本建设资金、各种专项基金和专项经费中开支的费用；
二、应在生物制品所留用利润中开支的奖金；
三、超出国家规定开支标准，扩大开支范围部分的各项费用支出；
四、基本建设借款和专项借款的利息，以及流动资金贷款的罚息；
五、应在生物制品所留用利润中开支的各项赔偿金、违约金、滞纳金和罚款；
六、应由生物制品所自有专用基金中开支的建筑税、能源交通重点建设基金和认购的国库券以及应交的奖金税；
七、应由行政经费、事业费开支的各项费用；
八、生物制品所自愿对各种公益事业和社会活动的赞助资金。
第二十条 生物制品所对于既没有国家法律规定，又没有国务院或省、自治区、直辖市人民政府明文批准收费的各种摊派款项，有权拒绝支付。

关于成本核算
第二十一条 生物制品所应按财政部制定的有关成本核算的统一规定和卫生部的补充规定，进行成本核算工作。并可结合生物制品生产经营的特点确定成本核算的程序和具体方法，卫生部制定的补充规定和生物制品所制定的成本核算程序和具体方法，都不得与财政部的统一规定相抵触
。
第二十二条 生物制品的完工产品的产量，是指计算期内加工制成经检定合格并已验收入库，可供出售的产品产量。生物制品所生产的副产品，凡是对外出售的应计价冲减成本。
第二十三条 生物制品生产实际消耗，是指为生产生物制品实际耗费的原材料，月末已领未用的原材料，应在月末办理退料手续，需留待下月继续使用的，也要办理“假退料”手续。
第二十四条 生物制品生产中耗用的材料必须按实际价格计算。采用计划价格计算成本的月终结算产品成本时，必须按照规定调整材料成本差异，不得任意少摊或多摊。调整差异的比率，可以按照材料类别计算确定。
第二十五条 生物制品的在产品、半成品一般应当进行定期盘点。有在产品实物数量或约当产量记录的，年终盘点；没有在产品实物数量或约当产量记录的，必须每月盘点一次，或在每个生产周期结束时进行盘点。生物制品所应根据盘点结果核算成本。
第二十六条 成本条例规定所称的一次支付，分期摊销的费用，是指一次发生应由本期及以后各计算期分摊的费用。待摊费用的项目按会计制度的规定执行。
第二十七条 成本条例规定所称的预提费用，是指应由当期成本预提即尚未支付的费用。预提数与实际数发生差异时，应及时调整提取标准。多提数额一般应在年终冲减成本，不得保留余额。因特殊情况必须保留余额的应当在会计报表和财务情况说明书中加以说明，并由卫生部审查批
准后，方为有效。
第二十八条 按规定生物制品的低值易耗品，分别按下列方法列入生物制品成本。
一、凡单价在50元（含50元）以下的用具和小型工、卡具，可在领用时一次摊销；
二、凡单价超过规定标准，已达到固定资产的规定标准，但容易损坏，更换频繁的，经卫生部批准，可列入低值易耗品目录，根据耐用期限，领用后分月计入成本，但最多不得超过12个月（可跨年摊销）；
三、其余的低值易耗品，在使用时分期摊销或在领用和破损时，各摊销50％。
为了简化核算手续，在成本管理实施细则下达以前已经列入成本的低值易耗品，不再作调整。
第二十九条 按规定必须划清成本核算的界限，是指在严格执行成本开支范围的前提下，不得将本期成本列作下期成本，也不得将下期成本列作本期成本；不得将在产品成本列作产成品成本，也不得将产成品成本列作在产品成本；不得将可比产品成本列作不可比产品成本，也不得将不
可比产品成本列作可比产品成本。
第三十条 生物制品成本核算的资料必须正确完整，如实反映生产经营过程中的各种消耗。有关成本核算的原始记录、凭证、帐册、费用汇总和分配表、统计资料等，内容必须齐全、真实、记载和编制必须及时。
第三十一条 生物制品所在年度终了前，必须认真进行财产物资的盘点清查工作，弄清家底，核实盈亏。对流动资产盘盈、盘亏，应查明原因，按照规定的审批权限，报经审核批准后，扣除责任人赔偿后的余额，调整成本。

关于成本管理责任制
第三十二条 按规定生物制品所编制的成本、费用计划是生产财务计划的组成部分，其编制和审批程序如下：
一、年度、季度和月份成本计划，由财会部门根据产、供、销的条件，卫生部下达的可比产品成本降低率，以及各职能部门提供的各种技术经济资料编制。
二、年度成本计划报卫生部和财政部审查批准后，作为考核生物制品所成本计划执行情况的依据。
三、季度成本计划，报经卫生部审批后执行。
四、月份成本计划，可按照生物制品所的实际情况确定是否编制。对编制的月份成本计划由生物制品所领导批准后执行；
五、年度成本计划的表式和编制方法，由财政部制定。季度成本计划的表式和编制方法，由卫生部制定。月份成本计划的表式和编制方法由各生物制品所制定。
第三十三条 生物制品所年度成本计划指标，必须分解落实到各职能部门和生产、科研部门，并进一步分解落实到班组或个人。
各职能部门和生产、科研部门必须把所内规定的成本指标，列为经济责任制的一项主要内容，按月进行成本计划执行情况检查分析，按季或年考核成本计划执行结果。
第三十四条 生物制品所应做好成本预测工作，为经营决策提供可靠的数据和信息。
在进行重大的技术改造、采用新工艺、新技术、新材料，提高产品设计质量，改变产品结构时，应事先制订设计方案，组织有关部门进行技术经济论证和可行性研究；经所长审定确有经济效益的，才能作为编制和审批计划的依据，付诸实施。
生物制品所要经常调查研究，掌握市场信息，包括资源、物价、科技发展以及品种、产品销售、质量等动态。并据以确定产品的目标成本和降低成本措施，提高竞争能力。
第三十五条 按规定对生物制品所考核可比产品成本降低率。其计算公式为：
可比产品 本期可比产品实际总成本
＝［1－＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿］×100％
成本降低率 本期可比产 各种可比产
品实际产量×品上年实际
单位成本



上述降低率达到或超过卫生部下达指标的为完成成本计划，反之则未完成成本计划。
第三十六条 按规定在所长和总会计师、总工程师领导下，认真做好成本管理的基础工作。
一、定额管理。对各种主要原材料、燃料、动力、工具的消耗以及工时、设备利用、物资储备、资金占用、费用开支等都要根据已达到的水平，制定各项平均先进的定额，经所长批准后，实行严格的定额管理制度。主要的技术经济定额应报经卫生部审定。并要随生产技术的改进和管理
水平的提高，定期进行修订。定额的制定和修订都要经群众讨论。各项定额的制定和修改由有关职能部门对口负责管理。
二、计量验收。一切物资的进出消耗，都要经过计量、验收；各种计量设备、工具和仪表都要配备齐全，由所长指定专职部门或专人经常进行校正和维修。
三、财产、物资盘存。建立财产、物资盘存制度，定期或不定期地对所有财产、物资进行清点，保证帐帐相符、帐物相符。
四、计划价格。实行所内计划价格制度，对各种在产品、半产品、原材料、血液、培养基、动物、低值易耗品、劳务等制订统一计划价格，计划价格制定后应每年修订一次，在年度内保持相对稳定。计划价格与实际价格的差异要及时调整，不得以计划成本代替实际成本。
五、原始记录。在生产经营活动中的产量、质量、工时设备利用、材料消耗、物资收发和领退、培养基、动物、有产品、半成品等的转移，产成品的入库和发运，财产物资的毁损等都应由有关职能部门制订统一的表格，做好完整的原始记录。
第三十七条 按规定所长成本管理工作应负的职责如下：
一、贯彻执行国家的方针、政策，遵守财经法规和财务制度，同一切侵占国家收入以及铺张浪费、弄虚作假等损害国家利益的作为作斗争；
二、保证完成国家下达的成本任务，对全所生产经营的经济效果负完全责任；
三、组织各职能部门和生产、科研部门建立各级成本管理责任制，督促财会部门，将成本、费用指标分解下达到各职能部门和生产、科研部门，实行归口分级管理；
四、组织与领导各职能处、室和生产科研部门努力增产节约、提高制品质量，降低制品成本，完成各自的成本、费用计划。
第三十八条 总会计师或行使总会计师职权的所领导人员对成本管理的职责如下：
一、协助所长组织领导本所的成本管理工作，正确执行成本计划，准确核算成本，并对本所的经济效果负责。
二、定期检查各职能部门和生产、科研部门成本计划执行情况，发现问题及时组织有关职能部门研究解决。
三、宣传国家有关成本管理的方针、政策，严格执行财经法规，签署对外经济合同，审查成本计划和主要的财务开支。
四、协调各职能部门和生产、科研部门与财会部门的关系，提高经济效益。
第三十九条 总工程师或行使总工程师职权的所领导人员对成本管理的职责是协助所长在挖潜、革新、改造、设备更新、提高制品质量、产品更新换代，开发新产品、采用新材料、新工术、新技术、改善劳动组织等方面，讲究经济效益、做到技术上先进、合理、经济上节约、有实效，
并对各项技术措施的经济效果负责。
第四十条 各所财会部门应设置成本管理机构，负责成本管理的具体工作。财会部门对成本管理的职责如下：
一、制定所内成本管理制度；
二、参与制定所内各项定额；
三、参与制定所内计划价格；
四、编制全所的财务成本计划，并负责分解落实到各有关职能部门和各生产、科研部门；
五、检查、考核成本计划执行情况；
六、组织成本核算，指导生产、科研部门的成本管理的成本核算以及研究课题核算；
七、进行成本的预测、控制、监督和分析工作。
第四十一条 所内各职能部门应定期检查，分析成本计划和各种定额的执行情况，填报各种原始记录和报表，做好下列各项成本管理工作，保证成本计划的顺利执行：
一、生产计划部门负责制定各项定额和质量指标，编制和落实生产计划，组织均衡生产和合理调度；提高工时利用率，减少停工、窝工损失；制定半成品储备定额，缩短生产周期，减少在产品、半成品的资金占用、组织生产部门对在产品、半成品定期进行盘点；编制销售计划，制定产
成品储备定额，按时发运制品，减少成品的资金占用，降低销售费用；及时、准确地进行生产统计，为成本管理提供有关的数据。
二、技术、工艺部门负责制定、检查各项物资消耗定额；搞好产品设计，采用先进工艺、技术和科学的技术组织措施，提高质量、产量，降低原材料等各种物资消耗，节约能源和工时，降低产品成本。
三、质量检定部门负责制定质量管理办法，进行全面质量管理，加强原材料、半成品、产成品的检验，及时检定并签发“产品合格通知单”；落实提高产品质量的措施，提高优级品率，减或不合格产品和废品损失。
四、物资供应部门负责编制物资采购和供应计划，制定物资储备定额；对物资进行严格的计测检验，控制消耗，定期盘点；制定材料计划价格；合理组织物资的采购、运输、降低采购费用，避免积压，减少资金占用。
五、劳动工资部门负责制定劳动定额和劳动保护措施，改进劳动组织，合理组织劳动，改善劳动条件，做到安全生产；提高劳动效率，减少生产事故；按照国家政策和计划的要求，控制工资、福利、各项津贴和奖金的支出；制定劳动保护用品的定额，节约劳动保护费用开支。
六、设备动力管理部门负责制定设备利用定额和管理制度；编制机械设备运转维修保养计划；保证所内各项设备的正常运转；组织设备管理；提高设备的完好率和利用率，减少维修保养费用，制定水、电、气、风消耗定额，严格计量，加强管理，降低能源消耗，加强建筑安装工程项目
的管理，降低工程成本。
七、生产、科研部门负责落实和执行所内下达的成本计划，具体分解落实到小组或个人，定期检查，分析成本计划执行情况，保证成本计划的完成；认真填制各种生产记录和原始凭证，正确核算车间成本，按时向各职能处室提供有关成本核算资料和报表；按照所内下达的生产计划，和
各项技术经济指标组织生产，努力提高质量，减少废品损失，节约开支，降低成本，提高经济效益。
八、其它部门都要提高工作质量和效率，节约费用支出。
以上各项规定的各职能部门成本管理工作的职责，可按照生物制品所的机构设置的实际情况，适当调整。
第四十二条 卫生部对成本管理工作职责如下：
一、按照成本条例和本实施细则规定的权限，结合生物制品的特点制定成本开支范围的补充规定，布置生物制品所执行；
二、及时对生物制品所下达降低成本的指标，审查各所成本计划，并按期考核；
三、指导、帮助生物制品所建立健全成本管理制度，做好成本管理的基础工作；
四、组织经常性的成本检查与分析，汇总审核生物制品所的成本报表；
五、总结推广生物制品所加强成本管理的经验；
六、对违反成本条例和本实施细则的行为及时进行处理。

关于成本监督与制裁
第四十四条 所长、总会计师负责对全所的成本进行下列监督：
一、审查成本计划，提交职工代表大会审议，签署上报；
二、定期召开成本分析会议，针对所内管理中的薄弱环节，采取改进措施，提高经济效益；
三、监督成本开支范围和成本核算规程的执行；
四、执行财政部和卫生部有关奖惩的决定；
五、审核成本报表，签署上报。
第四十五条 卫生部对生物制品所的成本进行下列监督：
一、对生物制品所的成本管理进行经常性的检查、督促、促进改善经营管理，努力降低成本；
二、按期会审生物制品所的报表，提出审核意见；
三、对违法行为及时制止，单独或会同审计、财政机构调查处理。
第四十六条 审计、财政、税务机关根据各自的职权范围对生物制品所成本管理进行的检查和监督：
一、监督成本条例、本实施细则以及其他各项成本管理制度的执行；
二、对违反成本条例和本实施细则的案件进行调查核实，并提出处理意见；
三、检查对违法行为处分决定的执行情况；
四、检查与成本有关的其他问题。
第四十七条 对违反成本条例和本实施细则并犯有下列行为之一的生物制品所，除按照财务和税收规定处理外，其情节较轻的，责令生物制品所限期改正；其情节严重的，处以相当于侵占国家收入金额20％至100％的罚款。
一、擅自扩大开支范围,提高开支标准的；
二、随意摊提成本费用,挤占国家收入的；
三、弄虚作假,成本严重不实的；
四、经营管理不善,造成大量废品或其他严重损失浪费以致成本升高的。
五、损公肥私，挥霍国家资财，增加成本开支的。
生物制品所支付的罚款在企业留用的利润中开支，不得列入成本。
第四十八条 对违反成本条例并犯有本实施细则第四十七条第一、二、三款行为之一的生物制品所的有关领导人员和直接责任人，其情节较轻，认错态度好的，给予批评教育；其情节严重，但认错态度较好的，处以本人1个月工资的罚款；其情节严重，确属明知故犯的，处以本人3个
月工资以内的罚款，并给予适当行政处分。
第四十九条 对违反成本条例并犯有本实施细则第四十七条第四、五款违法行为之一的生物制品所有关领导人员和直接责任人，处以本人3个月工资以内的罚款，并给予行政处分。
第五十条 成本条例和本实施细则所称“本人工资”，是指本人的标准工资，不包括各种津贴和其他收入。
第五十一条 违反成本条例并犯有本实施细则第四十七条所列行为之一和对强迫或指使他人违反成本条例和本实施细则的，执法犯法的，以及打击报复检举、揭发人的，应从重处罚，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第五十二条 总会计师或行使总会计师的所领导人员，以及会计人员，对明知违法行为，不抵制、不揭发的，应与违法行为直接责任人同时受到处罚。
第五十三条 对违反成本条例，但没有发生本实施细则第四十七条所列行为的生物制品所和个人，由卫生部和财政机关给予批评，并限期改正。
第五十四条 对坚持国家政策，维护成本条例和本实施细则，揭发和检举违法行为的人员，由政府或财政机关根据具体情况给予表扬或适当的奖励。

附 则
第五十五条 本实施细则随同成本条例实施，过去有关规定凡与成本条例和本实施细则相抵触的一律废止。
第五十六条 卫生部根据成本条例和本实施细则的规定，制定补充规定，报财政部备案。
第五十七条 本实施细则由财政部负责解释。



1987年9月16日
河北省邯郸市人民政府


邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

邯郸市人民政府令第124号


[2007.12.21]

第一条　为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条　本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构（以下统称医疗机构）,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。

第三条　邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

未设立县级食品药品监督管理部门的地区，药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条　二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组或明确专（兼）职人员负责药品使用环节的质量管理工作。

药事管理委员会的组成人员，按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。

第五条　医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;
　　(五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度；

（十三）过期失效药品清理和销毁制度。

第六条　医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

第七条　医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第八条　医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;

(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。

第九条　医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

第十条　医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十一条　药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十二条　医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。

第十三条　医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。

第十四条　医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第十五条　医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第十六条　医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品，不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。

第十七条　医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第十八条　医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第十九条　医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。

第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制，实现信息共享。

市、县（市、区）卫生行政主管部门在新批准医疗机构时，应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报，未设立县级食品药品监督管理部门的地方，由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。

第二十一条　医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十二条　违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十三条　医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第二十四条　单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。

第二十五条　违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第二十六条　本办法自2008年2月1日起施行。