关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 21:16:46   浏览:8369   来源:法律资料网
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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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最大诚信原则在保险法中的地位
最大诚信原则是民法诚信原则在保险法领域的延伸,是保险法的首要原则,也是保险法的基石,为了更好地说明最大诚信原则在保险法中的重要性,我们有必要深入考察最大诚信原则在保险法中的地位。最大诚信原则是保险法的首要原则,也是整个保险法律体系的基石。
一、最大诚信原则是保险法的首要原则
保险法有很多原则,如合法保险原则、自愿原则,但是保险法的首要原则是最大诚信原则。那么,在这么多的原则中,为什么最大诚信原则是保险法的首要原则呢?笔者认为,主要有以下几个原因:
(1)保险合同的民事性质。保险合同在本质上属于民事合同的一种,除了受保险法调整外,也受合同法的调整。保险双方订立保险合同在本质上是民商事合同。因此,适用于民商事活动的首要原则诚实信用原则同样适用于保险合同。
(2)保险活动的特殊性需要最大诚信原则作为首要原则。保险活动的特殊性主要体现在保险合同具有一定的射幸性,所谓的射幸性也指不确定性。因此,如果保险法律关系双方当事人不恪守最大诚信原则,则有可能使保险活动彻底落空,而且当事人受到损失。此外,保险合同的射幸性也经常被违法犯罪分子所利用,因此必须把最大诚信原则作为保险法的首要原则才能防范这些情况的发生。
二、最大诚信原则是保险法律体系的基石
最大诚信原则在保险法中的地位还体现在最大诚信原则是保险法律体系的基石。如果没有最大诚信原则,保险法律体系便不能建立。原因是:
(1)保险合同的注意义务比较高。
在保险合同订立过程中,投保人和保险人双方的注意义务非常高。如保险人要对投保人所投保的财产状况进行严格的审查,或者对被保险人的年龄、身体状况进行细致的审核。但是由于保险人财力、精力有限,因此可能无法完全审核这些事项,所以需要投保人尽完全的告知义务,在最大程度上做大最大诚信。
因此,如果没有最大诚信原则,保险活动中可能会充满了欺诈,妨碍保险活动的顺利进行,保险的目的也无法实现。
(2)保险经营中信息严重不对称。
保险业务的专业性很强,普通人一般很难理解保险经营中的格式合同。由于保险合同条款是专业人士拟定的,其内容往往很复杂并包括诸多保险专业术语,一般人对保险合同的内容,特别是涉及专业性和技术性问题的条款很难准确理解。因此,如果没有对投保人和保险人最大诚信的要求,保险人以及投保人或者被保险人因受利益的驱动而可能发生的逆选择将大大增加,从而危及到保险行业的正常发展。
如果这种信息不对称不能被平衡,则投保人和被保险人的利益受到严重损害,保险活动也无法顺利进行。因此,这种信息不对称要求保险人尽勤勉的义务,即坚持最大诚信原则。
三、最大诚信原则下保险法律关系当事人的义务
最大诚信原则在保险经营中的重要地位不是空泛的,而是具体的。各国保险法根据保险法中的最大诚信原则引申出了很多具体的义务,主要分为以下几个,本文详细论述之。
(一)如实告知义务
如实告知是指在保险经营活动中,保险双方当事人应当向对方当事人如实陈述应该说明的的重要事实,原因是这些重要事实可能会影响到对方决定是否愿意缔结保险合同。如在健康保险场合,投保人就应该向保险人如实告知被保险人的健康状况,因为这直接决定了保险人决定是否愿意承保。
我国《保险法》第16条规定,“订立保险合同,保险人应当向投保人说明保险合同的条款内容,并可以就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问,投保人应当如实告知。”就是对告知义务的具体规定。
(二)保证义务
保证是指保险人要求投保人或被保险人对某一事项的作为或不作为或对某种事态的存在或不存在作出许诺。保证是保险人签发保险单或承担保险责任所需投保人或被保险人履行义务的条件,其目的在于控制风险,确保保险标的及其周围环境处于良好的状态中。
如在财产保险场合,投保人保证将正确合理使用作为投保标的的财产,而不会将保险标的置于过高的风险之中,使保险人承受不利。
(三)弃权与禁止反言的义务
弃权是指保险合同的一方当事人放弃其在保险合同中可以主张的权利,通常是指保险人放弃合同解除权与抗辩权(但保险人弃权的范围不得与社会公共利益冲突,不得违背法律的禁止性规定,不得抛弃对于事实的主张)。禁止反言是指合同的一方当事人既然已经放弃其合同中的某项权利,日后不得再向另一方主张这种权利,也称禁止抗辩,在保险实践中主要约束保险人。
在最大诚信原则下引申出弃权和禁止反言的义务主要是为了限制保险人,因为在保险活动的实践中,保险人往往处于强势地位,并且利用格式合同来排除投保人的一些权利。为了平衡投保人和保险人之间的权利义务关系,法律做这样的制度设计是相当有必要的,有利于维护双方之间力量的平衡。


北安市人民法院
刘 亮

国务院办公厅转发国务院侨务办公室等单位关于接待安置被蒙古当局驱赶回国的华侨的报告的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发国务院侨务办公室等单位关于接待安置被蒙古当局驱赶回国的华侨的报告的通知
国务院办公厅



国务院侨务办公室、国家计划委员会、财政部、公安部、劳动人事部、城乡建设环境保护部、民政部、国家物资局《关于接待安置被蒙古当局驱赶回国的华侨的报告》,已经国务院批准,现发给你们,请认真研究贯彻执行。
接待、安置被迫害回国的旅蒙华侨,是一项政治任务。做好这项工作,不仅能使被迫害回国的旅蒙华侨得到妥善安置,感受到祖国的温暖,而且有利于争取广大国外华侨进一步心向祖国,扩大爱国统一战线。望有安置任务的省、区,克服一切困难,努力做好工作。在接待安置工作中有
何问题,请随时同国务院侨务办公室联系。

附: 关于接待安置被蒙古当局驱赶回国的华侨的报告

一九八三年六月二十八日


五月三十一日外交部、国务院侨办《关于对蒙古驱赶华侨提出抗议和进行公开斗争的请示》,已经国务院批准。现对其中提到的,要求国内做好全部被驱赶回国的旅蒙华侨的安置准备工作,再作如下报告。
今年四五月间,为着紧急安置被驱赶回国的旅蒙华侨,国务院侨务办公室同劳动人事部、城乡建设环境保护部、公安部、民政部会商后,于五月五日向河北、山西、内蒙古三省(区)人民政府发出《关于做好被蒙古当局迫迁、驱赶回国华侨的安置工作的通知》,对接待安置工作中一些
主要问题作出了相应的规定和部署。财政部增拨了安置经费;海关总署和商业部对华侨带进物品的验放和收购作价,分别作出了以难侨对待,给予适当照顾的规定;各地铁路、交通部门也给予大力支持。河北、山西、内蒙古三省(区)的各级党政领导,对安置被驱赶的旅蒙华侨的工作十分
重视,亲自落实任务,热情接待,妥予安置,工作完成得比较好,有力地配合了我外交上的斗争,使广大侨胞体会到祖国是坚决保护他们的正当权益的。由于前阶段我们对形势估计不足,只计划接待安置二千人,而截止目前为止,被蒙方迫迁的华侨已超过此数。根据当前的事态发展,需准
备接待安置六七千人。由于安置量大、时间紧、困难多,前述五个单位联合《通知》虽属可行,但已不完全适应工作需要。为利于各级人民政府统一领导下,加强协助,做好工作,现提出以下几点意见。
一、目前必须尽快地做好接待、安置六七千名华侨的准备工作。考虑到河北、山西、内蒙三省(区)全部接受有困难,拟扩大安置地区。按七千人估算,初步分配方案是,河北省安置三千六百人(含已下达的一千二百人),山西省安置一千六百人(含已下达的五百人),内蒙古自治区
安置八百人(含已下达的三百人),另请河南省安置三百人,湖北省安置二百五十人,陕西省安置二百人,安徽省安置一百五十人,甘肃省安置一百人。拟请我驻蒙使馆多做工作,动员一些华侨自愿到上述省、区安置。请上述省、区及中央有关部门设在当地的企事业单位予以接受妥善安置
。所需劳动指标,安置到集体所有制单位的,由省(区)解决;安置到全民所有制单位的,由省(区)劳动厅、局和侨办按实际安置人数,年终报国家计委和劳动人事部专项解决。
二、建议各有关省(区)、地(盟)、县(旗)人民政府,由一位政府负责同志领导,建立有各有关部门的负责同志参加的接待安置归侨工作领导小组,加强对这项工作的领导,及时解决安置工作中的各种问题。
三、安置经费和建材问题。原计划安置二千人的经费,财政部已列预算,现需中央财政追加五千人的接待安置经费一千万元。请各地加强对这项经费的管理,按照规定标准和实际接待安置情况,管好用好。所需建房材料由国家计委作为特殊情况,按分配给各省、区的安置人数,将三材
指标专项下达有关省、区计委,然后由省、区直拨安置市、县。建房资金在财政部下达的安置经费中解决,由此而相应扩大的建设规模,年终报国家计委备案。
四、希望各地、各级人民政府进一步加强对归侨安置工作的领导,特别是安置任务重、侨务机构不健全、人员配备不足的地区,要从当前的实际工作出发,配备必要的干部,使组织机构的状况同所担负的繁重任务相适应,把工作做好。
以上报告如无不妥,请批转有关部门和省、区人民政府研究办理。



1983年7月15日