吉林省白城市人民政府


白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知

白政发〔2010〕14号


　　各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:

　　《白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。

　　 二○一○年七月二十六日



　　白城市医疗机构规范化药房(药库)

　　建设工作实施方案

　　为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医疗机构药房(药库)规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》和《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》等相关法律法规,结合我市实际情况,现制定本实施方案:

　　一、指导思想

　　按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导,以改善硬件设施为前提,以加强制度建设为基础,以提高人员素质为关键,以严格规范管理为保证,以保证药品质量为目的”的工作思路,通过开展医疗机构规范化药房(药库)建设,逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系,切实保障人民群众用药安全有效,推动全市医疗卫生事业和药品监管事业又好又快发展。

　　二、实施范围

　　(一)二级以上医疗机构;

　　(二)专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务组织、厂矿医院以及其他民营医疗机构;

　　(三)乡镇中心卫生院、卫生院及分院;(四)个体诊所。

　　三、建设标准

　　见附件1、附件2、附件3。

　　四、实施步骤

　　按照“全面规划、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路,计划用两年时间完成规范化药房(药库)建设工作。

　　(一)宣传发动建立试点阶段(2010年7月—2010年12月)。组织召开全市规范化药房(药库)建设工作会议,对院长、主管院长和相关药学人员进行相关法律法规、规范化药房(药库)标准等知识的培训,同时,深入各单位进行检查指导,在每个县(市)选择二级以上的医院和10%乡镇卫生院作为样板开展试点工作,通过帮扶促进,协助解决存在的问题,形成示范带头作用,推动全市工作的开展。

　　(二)软硬件建设全面推进阶段(2011年1月—2011年8月)。试点工作完成后,要进一步开展个体民营医疗机构、其它乡镇卫生院和个体诊所的规范化药房(药库)建设工作。各级医疗机构要根据规范化药房(药库)建设工作会议要求,对照《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》,认真开展全面自查,找出自身存在的薄弱环节,有针对性地开展软硬件建设,全面推进规范化药房(药库)建设工作。

　　(三)组织验收阶段(2011年9月—2012年6月)。软硬件建设完成以后,向食品药品监管局提出验收申请,食品药品监管局派出检查组进行现场检查,检查合格后,发给合格证书。组织验收工作本着“谁建设完,谁提出申请”的原则,以保证验收工作有序开展。

　　五、工作要求

　　(一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻“以人为本”,坚持科学发展观,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各级医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造粉刷及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。

　　(二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《吉林省医疗机构药品质量管理规定》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。

　　(三)完善制度,规范行为。各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。

　　(四)成立组织,切实做好规范化药房(药库)建设工作。为保证此项工作顺利实施,成立“白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作领导小组”,其组成如下:

　　组　长:韩国君　市食品药品监管局局长

　　副组长:刘莉莉　市食品药品监管局副局长

　　成　员:岳　杰　市食品药品监管局稽查科科长

　　王胜军　市食品药品监管局稽查科副科长

　　领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局稽查科。联系人:岳杰、王胜军。联系电话:3353350

　　领导小组全面负责医疗机构规范化药房(药库)建设的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作,确保医疗机构规范化药房(药库)建设工作落到实处。

　　附件:1.吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)

　　 2.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)二级以上医疗机构检查评定标准

　　 3.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)个体诊所检查评定标准

　　附件1:

　　吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)

　　第一章　总　则

第一条　为加强医疗机构药品质量监督,推进医疗机构药房规范化建设,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。

第二条　本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则,在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

　　第二章　管理职责　　

第三条　医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是:建立医疗机构的药品质量体系,实施药品质量方针,并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条　医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员,行使质量管理职能,在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条　医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度,包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等,并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条　医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审,确保规定的实施。

　　第三章　人员与培训　　

第七条　医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称,并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条　直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查,并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,应当调离直接接触药品的岗位。

第九条　医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

　　第四章　药品购进与验收

第十条　医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证(批发)》的企业购进药品。

第十一条　医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。

第十二条　医疗机构购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并建立档案将其保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年:


(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;

(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;(五)销售人员的身份证复印件;(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据;(七)签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。

第十三条　医疗机构购进进口药品,除本规定十二条规定外,还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》,并加盖供货方原印章。购进生物制品的,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

第十四条　医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并建立完整的购进记录,主要包括以下内容:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。

第十五条　医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内,对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,做到票、帐、货相符,并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

　　第五章　药品储存

第十六条　医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施,卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。

第十七条　医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第十八条　医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

第十九条　医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放,各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药品温度控制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%-75%之间,做好温湿度记录。

第二十条　库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第二十一条　药品与非药品,内服与外用药应分开存放,中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。

第二十二条　中药饮片应配备中药斗柜,中药饮片装斗前应作质量复核并记录,不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。

　　第六章　药品调配使用

第二十三条　药品应凭医师处方调配使用,处方按规定保存。

第二十四条　医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具,拆零应符合卫生要求;拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。

第二十五条　医疗机构发现不合格药品应当及时封存,做好记录,报告当地食品药品监督管理部门。

第二十六条　医疗机构应当进行药品不良反应的监测,发现药品不良反应按规定组织上报。

　　第七章　附　则

第二十七条　本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。

第二十八条　本规定所指医疗机构储存药品的场所,包括库房,门诊、疗区药房(药柜)以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。

第二十九条　特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。

第三十条　吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。

第三十一条　本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条　本规定自2009年5月1日起施行。



我国政府采购废标制度矛盾重重

作者：谷辽海
来源： http://finance.sina.com.cn中国经济时报
发表时间：2005年10月11日 09:14

在政府采购招标过程中，出现法律规定的情形或者供应商的投标文件不符合招标文件的要求，某项投标或所有投标或整个招标活动被宣布为作废或无效，我们称之为“废标”。有约定废标情形和法定废标情形，前者主要是指投标文件不符合招标文件的规定而引起的废标，本文所要论述的是后者。

我国《招标投标法》没有规定废标的法定情形，而《政府采购法》第三十六条通过例举立法的形式罗列了四种法定废标情形，即：符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的；出现影响采购公正的违法、违规行为的；投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；因重大变故，采购任务取消的。这些法定废标情形只有在公开招标程序或邀请招标程序中才出现，当发生这些法定情况时才导致投标文件被否决或者遭遇拒绝，或者整个招投标活动被宣布为无效。

我国《政府采购法》没有招标、投标、开标、评标等公开招标或邀请招标的法定程序，却突兀规定了废标的法定情形，这种废标制度犹如空中楼阁，打破了严谨法律条款之间应有的和谐及其内在逻辑联系。一部法律的良莠会导致交易成本的不同变动，好的法律应该促使交易成本尽可能地减少。然而，我国《政府采购法》所存在的众多问题只能是促使交易成本不断上升。就《政府采购法》前述所规定的这些废标法定情形来看，也是矛盾百出。

首先，《政府采购法》没有规定享有废标权的主体。实践中，行使废标权的有采购人、招标公司、政府采购中心、采购代理机构或招标采购人临时组建的评标委员会、某机关的领导人、主管相关行业的行政机关、政府采购的主管部门财政机关，等等。我们从《政府采购法》寻找不到享有废标权的法定主体。根据《招标投标法》第四十二条、第五十七条规定，受委托的评标委员会享有否决投标文件的权力，招标人在评标委员会依法推荐的中标候选人以外确定中标人的，或自行确定中标人的，中标无效。评标委员会的否决权、推荐权、决定权等权力均来源于委托和授权。《招标投标法》没有明确公共采购的法定主管机关，只是规定相关的行政机关。因此，这些不确定的行政机关对公共采购的投标文件和整个招标活动都有权决定废标。依照我国《政府采购法》法律责任这章节的内容，财政机关享有废标的权力。由于现行法律没有特别明确废标权的行使主体，导致供应商遭遇侵权时往往寻找不到确定的“主体”。

其次，废标的法定情形不确定。《政府采购法》虽然罗列四项法定情形，但其任意空间太大，导致内容的不确定。首先，我们来分析第一项法定情形：符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的。这一条款实际上包括两种法定情形，一是符合专业条件的供应商不足三家的，一是对招标文件作实质响应的供应商不足三家的。两种情形所谓的“专业条件”和“实质响应”，我们至今看不到立法解释和客观评判标准，由此而来，也就是由享有权力的“主体”凭主观感觉说了算。其次，第二项法定情形：出现影响采购公正的违法、违规行为的。这一条款中的“违规行为”如何判断？“规”指的是什么？是行政法规还是行政规章？是招标公司的规章制度还是采购人的相关规定？我们同样看不到相关的立法解释，如果遭遇废标，也是权力“主体”凭主观感觉说了算。再者，第四项法定情形：因重大变故，采购任务取消的。何谓“重大变故”？是不可避免、不可克服、主观意志以外的不可抗力因素吗？还是其他的人为的主观因素？我们至今同样也没有看到立法解释。笔者认为，“重大变故”非常容易成为废标的一个主观原因，且这不应该属于一个法律概念。

第三，废标的法定情形与《招标投标法》存在冲突。首先，是投标供应商数量方面的冲突。根据《招标投标法》第二十八条第三款规定，投标人少于三个的，招标人应当依照本法重新招标。这部法律没有规定，必须是符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商。也就是说，两部法律关于“少于三个人”而引起的废标，其前提条件是不一样的。其次，是存在着时间方面的冲突。投标人少于三个的，必然导致流标，一般是开标之前就发现了，就不能再进入开标程序，不能拆标，只能是原封不动退标；《政府采购法》所规定的不足三家是有前提条件的，而这个前提条件只能是在开标后，经过评标程序中的专家评审后才能发现。其三，行使废标的权力发生冲突。根据《招标投标法》第四十二条规定，评标委员会经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。这里的两个字“可以”是法律授予评标委员会的权力，“可以”否决，也“可以”不否决投标文件。由此而来，评标委员会经评标后，出现有效投标不足三人的，可以否决所有投标，也可以在剩下的不足三个的有效投标中推荐或者直接确定中标候选人。

第四，没有限制废标权力的法律规定。废标作为采购人或采购代理机构或者有关的行政主体所享有的一种权力，法律应该设置相应的程序和严格的条件，来控制采购主体或者有关的主管机关滥用废标权力，避免权力主体发生任意的侵权行为。无拘无束的权力必然会导致腐败，任何人在行使可能使他人受到不利影响的权力时，必须受到相应的程序限制。再者，法律没有明确规定，投标供应商对于权力主体的废标行为如何寻找法律救济。

根据上述，笔者认为，我国政府采购废标制度存在缺陷的主要根源，是存在着两部在同一位阶又是从同一角度规范公共采购行为的法律，只有将《招标投标法》的内容完全纳入到《政府采购法》中，才能彻底从根本上解决目前所存在的矛盾和冲突。（２１）


（注：本文作者谷辽海为北京市辽海律师事务所主任、高级律师）