国家食品药品监督管理局


关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知

国食药监办[2008]765号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，现就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题通知如下。

　　一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》（食药监市函〔2008〕118号）的基础上，加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品，若变更丁基胶塞的生产厂家，应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证，符合要求并报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案后方可使用。

　　二、在确保药品质量的同时，为保证注射用头孢曲松钠的供应，国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法（见附件）。请各省（区、市）食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。

　　三、本《通知》下发后，各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定，确保产品的质量。对违法违规生产的，一经查实，依法处理。

　　四、2009年，国家局将统一安排针对头孢类注射剂的重点品种开展抽验工作，同时对上述工作进行评估，完善相应的监管措施。


　　附件：注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十六日


附件：
　　　　　　　　　注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法

　　取注射用头孢曲松钠，于60℃恒温箱内，倒置放置5天，取出后测定样品溶液的澄清度，应小于1#浊度标准液。



海关总署


中华人民共和国海关总署令

第109号

《中华人民共和国海关关于加工贸易保税货物跨关区深加工结转的管理办法》经2004年1月7日署务会审议通过，现予发布，自2004年3月1日起实施。

署长 牟新生
二○○四年一月十九日

中华人民共和国海关关于加工贸易保税货物跨关区深加工结转的管理办法

第一条为促进加工贸易健康发展，加强和规范海关对加工贸易跨关区深加工结转的管理，根据《中华人民共和国海关法》和有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法中的加工贸易保税货物跨关区深加工结转是指加工贸易企业将保税进口料件加工的产品转至另一直属海关关区内的加工贸易企业进一步加工后复出口的经营活动（以下简称“结转”）。

第三条加工贸易企业开展结转的，转入、转出企业应当向各自主管海关申报结转计划，经双方主管海关备案后，可以办理实际收发货及报关手续。

海关对加工贸易深加工结转货物实施单项统计。

第四条转出、转入企业向海关申报结转计划时应当提交《中华人民共和国海关加工贸易保税货物深加工结转申请表》（以下简称《申请表》，见附件1），并如实填写《申请表》的各项内容。

一份《申请表》只能对应一个转出企业和一个转入企业；一份《申请表》只能对应转出企业一本《加工贸易手册》（包括联网监管电子帐册,以下简称《手册》），但可对应转入企业多本《手册》。结转双方填写的商品编号、数量、计量单位应当一致。

第五条加工贸易企业开展结转的，应当按照海关规定填制《结转货物收发货单》（见附件3，企业按格式自行印制），《结转货物收发货单》应当包括下列内容：

（一）标注“保税结转货物”字样；

（二）列明转出、转入企业名称、商品名称、规格、数量、收发货时间、收发货单编号等内容；

（三）每批次收发货记录加盖经主管海关备案的企业结转专用名章。

第六条申请结转的加工贸易企业有下列情形之一的，海关不予受理：

（一）不符合海关监管要求，被海关责令限期整改，在整改期内的；

（二）有逾期未报核《手册》的；

（三）未按照本办法第五条规定填制结转货物收发货单的；

（四）涉嫌走私已被海关立案调查，尚未结案的。

第七条转入、转出企业应当按照以下规定办理结转计划备案手续：

（一）转出企业在《申请表》（一式四联）中填写本企业的转出计划，凭《申请表》向转出地海关备案；

（二）转出地海关备案后，留存《申请表》第一联，其余三联退转出企业交转入企业；

（三）转入企业自转出地海关备案之日起20日内，持《申请表》其余三联，填写本企业的相关内容后，向转入地海关办理报备手续。转入企业在20日内未递交《申请表》，或者虽向海关递交但因《申请表》的内容不符合海关规定而未获准的，该份《申请表》作废。转出、转入企业应当重新填报和办理备案手续；

（四）转入地海关审核后，将《申请表》第二联留存，第三、第四联交转入、转出企业凭以办理结转收发货登记及报关手续。

第八条转出、转入企业办理结转备案手续后，应当按照经双方海关核准后的《申请表》进行实际收发货。转入、转出企业的每批次收发货记录应当在《保税货物实际结转情况登记表》（以下简称《登记表》，见附件2）上进行如实登记，并加盖企业结转专用名章。

结转货物退货的，转入、转出企业应当将实际退货情况在《登记表》中进行登记，同时注明“退货”字样，并加盖企业结转专用名章。

第九条转出、转入企业实际收发货后，应当按照以下规定办理结转报关手续：

（一）转出、转入企业应当分别在转出地、转入地海关办理结转报关手续。转出、转入企业可以凭一份《申请表》分批或者集中办理报关手续。转出（入）企业每批实际发（收）货后，应当在90日内办结该批货物的报关手续；

（二）转入企业凭《申请表》、《登记表》等单证向转入地海关办理结转进口报关手续，并在结转进口报关后的第二个工作日内将报关情况通知转出企业；

（三）转出企业自接到转入企业通知之日起10日内，凭《申请表》、《登记表》等单证向转出地海关办理结转出口报关手续；

（四）结转进口、出口报关的申报价格为结转货物的实际成交价格；

（五）一份结转进口报关单对应一份结转出口报关单，两份报关单之间对应的申报序号、商品编号、数量、价格和手册号应当一致；

（六）结转货物分批报关的，企业应当同时提供《申请表》和《登记表》的原件及复印件；

（七）企业超过规定时限申请办理结转报关手续的，海关按照本办法第十二条规定处理后，可以补办有关手续。

第十条结转企业以外汇结算的，海关按照有关规定签发报关单外汇核销证明联。

第十一条主管海关对加工贸易跨关区结转实行计算机管理的，企业可以通过网络办理结转备案、登记及报关手续。

第十二条转出、转入企业违反本办法，海关按照《中华人民共和国海关法》及《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第十三条同一直属关区内企业之间的深加工结转比照本办法办理，经直属海关同意可以简化备案手续，具体办法由各直属海关制定。

第十四条本办法由海关总署负责解释。

第十五条本办法自2004年3月1日起施行。1999年9月22日发布的《中华人民共和国海关关于加工贸易保税货物跨关区深加工结转的管理办法》（第75号海关总署令发布）同时废止。

附件：1.中华人民共和国海关加工贸易保税货物深加工结转申请表

2.保税货物实际结转情况登记表

3.结转货物收发货单