法律，其制定和实施对监督和保障行政执法，改进行政管理工作，提高行政执法机关的执法水平，维护社会公众利息和社会秩序以及保护公民、法人和其他组织的合法权益有着重要意义。但在这17年中，随着社会的的发展变化，行政处罚法在实施中同样也暴露出不少问题。行政处罚法作为各类行政处罚的“宪法”，在中国现行的各部门法中是行政机关与合法伤害权之间关系最为密切的法律。本文试图对合法伤害权的基本原则与特征进行概述，并从合法伤害权的角度对行政处罚法实施中的相关问题进行剖析。

　　发明“潜规则”一词的学者吴思在其《潜规则-中国历史中的真实游戏》一书的中同时也提出了“合法伤害权”的概念。“合法”与“伤害”再加之以“权”的合并创造了看似矛盾实则充满智慧的词语。但与吴思将合法伤害权解释为合法祸害他人的权力不同，本文试图从中性的角度来诠释合法伤害权。拥有合法伤害权的主体十分广泛，如行政机关或司法机关因其行政执法或司法过程中具有较多的合法伤害权，其他一些职业如医生、消防队员等也因为其职业的特殊性有相应的合法伤害权，就连公民个人也因为法律的赋予而具有特殊的合法伤害权——如正当防卫与紧急避险。但行政机关或司法机关的合法伤害权大多以权力的形式表现出来，而其他均以权利的形式表现，因为其往往被赋予相应的义务。不光拥有合法伤害权的主体广泛，合法伤害权的内容也相当广泛，大到判处死刑剥夺生命权小到口头警告都属于合法伤害权的范畴。

　　一、合法伤害权概述

　　（一）合法性

　　“合法”是“合法伤害权”一词概念中最为重要的特征。在正常的语境中“伤害权”一词的语义都是贬义的，而正是“合法”这一定语使其披上了合法化的外衣，并赋予了其“权”的涵义。合法性要求合法伤害权在行使时必须严格按照法律规定来认定事实和适用法律，当法律对伤害的处理，规定了明确的限度时，合法伤害必须严格约束在法律规定的限度内。目前在合法性问题上主要有两个方面值得我们去反思与探讨：一是“合法”的法中既包含良好的法律同时也会包含“恶法”。恶法是相对于良法（善法）而言的，恶法是符合社会学的要寻求，限制侵害他人的行为的。而恶法是限制人们的行为，规定只有按期规定的行为才是允许的。先不论“恶法非法” 还是“恶法亦法” ，对我们这样一个在法制发展道路上走过曲折弯路的国家来说，恶法是客观存在的。公权力在适用“恶法”时，往往以会“恶法亦法”作为行使执法权的正当理由。二是重实体法轻程序法。受我国自古以来重实体轻程序的传统影响，行政机关或者司法机关在对他人作出合法伤害的过程中，往往只关注实体法而轻视程序法，许多行政处罚或者刑事判决的程序是甚至违法的，但最终却能够以合法的形式表现出来。最近一段时间以来，各地法院平反了大量的冤假错案，而这些冤假错案恰恰就是长期以来对程序正义忽视所造成的后果。在建设社会主义法治社会的今天，公权力在行使手中的合法伤害权时必须谨慎适用其“合法性”，因为“合法性”对于公权力来说其实是柄双刃剑，稍有不慎便会反伤及到党和政府的权威。

　　（二）伤害的三重性

　　 合法伤害权中“伤害”的种类繁多，光是行政处罚法中就具体规定了警告、罚款、没收违法所得等七种处罚，“伤害”的轻重程度也可从小至批评教育大至剥夺人身自由甚至判处死刑。正因为伤害的种类、轻重程度不一，但其使用却事关公平正义与社会价值，因此必须对伤害的使用进行限制。首先，伤害必须遵循合法性的限制。当法律对行政处罚的作出有明确规定时，合法伤害权的行使者必须严格按照法律规定来认定事实与适用法律，要通过行使者的智慧诠释立法者的意图、将形形色色的各类案件纳入法律法规的范围，作出合法的裁判。 此外，合法伤害权的作出应受到合理性的限制。合法伤害权在更多的时候被行使者理解为自由裁量权，但在行使自由裁量权时，并不是放纵行使者的恣意，自由裁量的正当与否，应接受法律规范的目的与裁决的社会效果的检验。将自由裁量权看作是合法伤害权与古代官员将自己的薪酬比喻为“民脂民膏”作为警醒有异曲同工之效。合法伤害权的行使如背离了合理性的原则，则不可能被社会认可和接受，法律的公正和权威必然会受到影响。最后合法伤害权还应受到使用目的性的限制。合法伤害权的行使应当单纯的遵循立法的本来目的，不应变成合法第祸害他人的权利。现实中不时出现的“钓鱼执法”或者为完成考核任务等作出的合法伤害则明显违背了立法者的本意。

　　（三）是权力亦应是权利

　　医生、消防队员等因为其职业的特殊性而拥有一定的合法伤害权，普通公民也可以因法律的规定而享有合法伤害权，典型的如正当防卫与紧急避险。但医生、消防队员或者公民在行使合法伤害权的一般均以权利的形式表现出来，因为其往往被赋予相应的义务，如医生有救死扶伤的义务，消防队员有抢险救灾的义务。而我国目前行政机关或者说公权力所拥有的合法伤害权一般都是以权力的行使表现处来，相对人往往只有服从，对行使者一直缺乏有效的监督。合法伤害权可以具有很大的灵活性，从权利的性质来看，任何一项权力都具有腐蚀性，并总是趋于滥用，而合法伤害权的灵活性特点又决定了它更容易被滥用，行使不当必然导致公权力专横、严重损害社会公平正义。正如同习总书记最近所指出的应当将权力关进制度的牢笼中，合法伤害权同样也应当受到相应的限制。行政机关在作出合法伤害权的同时必须应当遵循的义务是程序合法。正所谓程序是看得见的争议，程序合法是合法伤害权最为可靠的牢笼。

　　二、行政处罚法实施中所碰到的问题

　　（一）“恶法亦法”逻辑的滥用

　　现实中，有一些法律法规或者部门规章中所规定的行政处罚与行政处罚法所规定的不符，根据法律的位阶，下位阶的法律必须服从上位阶的法律，但在实践中这些位阶较低的法律法规却被行政机关以“恶法亦法”的理由执行。根据“恶法亦法”这一论点英国法学家、分析法学派的创始人约翰.奥斯汀的观点，法是主权者以制裁作为后盾或威胁的强制命令。法与道德无关，或至少两者不存在必然的联系，法律即使是不道德或不正义的，但只要是合法地制定的，仍应具有法律效力。“恶法亦法”的观点的在二战后受到了现今世界主流自然法学派广泛的质疑，他们认为“恶法非法”，但“恶法亦法”的观点至今仍为我国法学界主流所认可。建国以来，由于国家政治环境的动荡、立法技术的不足加之法律相对于社会发展的滞后性等原因，我国所颁布施行的各种法律中，有一些可以被认为是“恶法”。在我国持“恶法亦法”论的主要有以下两点理由：一是“良法”与“恶法”之间没有一个准确评价标准来证明什么是“良法”什么是“恶法”；二是在执法过程中执法人员面临的只是法律，而不能分良法与恶法，否则，法律将无法树立权威。实质上“恶法亦法”在我国得到认可是由党的领导的权威性所决定的，党领导我国建立社会主义法治社会时间不长，需要树立法律的权威。但无论如何“恶法亦法”的逻辑不应被滥用，因为“恶法”往往会与社会公序良俗相矛盾，“恶法”的滥用会有损于党与政府的权威。现阶段我国争议最大的“恶法”莫过于1957年8月1日全国人大常委会批准颁布的《关于劳动教养问题的决定》以及有关法律、法规所建立的劳动教养制度，劳教制度明显违反了劳动处罚法限制人身自由的行政处罚只能由法律设定的规定，但劳动处罚法运行17年来，劳动教养制度并未遭到废止。

　　（二）被认可的“毒树之果”

　　“毒树之果”（fruits of the poisonous tree）是指以非法搜查、讯问而获取的证据为线索，再通过合法的程序获得的证据，前一种证据因为法取得而称之为“毒树”，后一种证据则被称之为“毒树之果” 。采用毒树之果原则是相关国家重视程序正义的具体表现。虽然从我国行政处罚法、行政诉讼法以及相关司法解释规定上来看，行政处罚证据规则已经比较完善，不存在难以认定事实的问题。但在实际执法过程中，行政机关受我国自古以来重实体轻程序传统的影响，在行政处罚时由于往往只注重处罚结果，在认定事实时往往会违背行政处罚证据规则。很多行政执法机关认为只要处罚结果符合法律规定就可以，对于所认定的事实是否符合行政处罚证据规则不予关注。假设将毒树之果的范围扩大到我国行政处罚的证据规则上，可以发现毒树之果所代表的非法证据一直被我国行政机关在行政执法中所认可。目前，我国行政执法机关的行政处罚中，同时存在着作为式的程序违法以及不作为式的程序违法。作为式的违法最典型的莫过于钓鱼执法，行政执法部门故意采取某种方式、隐藏身份，引诱当事人从事违法行为，从而将其抓捕的执法法式，其形式类似其他一些国家的“诱惑侦查”，但其性质却是利用公权力为欺骗手段，谋取部门利益，属于“权利敲诈”。不作为式的行政处罚程序违法最典型的我国行政处罚法中所规定的问听证制度形同虚设。行政处罚法规定的听证制度，是当事人行使陈述权和申辩权的重要方式，它赋予了当事人提出意见和进行申辩的机会。对于当事人来说，行使处罚申请听证程序的权利是十分重要的。但在现实中，行政处罚法中的听证程序往往被行政机关所束之高阁。

　　（三）违法处罚“皇帝的新衣”

　　行政处罚法第三条明确规定：没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。但在实践中，很多无效的行政处罚在双方都知道其实质无效上最终却能以合法的形式表现出来，将苏联持不同政见者索尔尼琴讲的一句话稍微改编下便是：我们知道他们在违法处罚，他们也知道他们在违法处罚，他们知道我们知道他们在违法处罚，我们也知道他们知道我们知道他们在违法处罚 。于是乎，“合法”最终变成了这些违法处罚“皇帝的新衣”。之所以这些违法的行政处罚最终被合法化，原因主要有以下几点：一是行政执法机关对行政执法本身缺乏一种有效的监督约束机制，纠错机制更是缺乏内部动力。虽说，我国对行政执法机关的监督总类很多，有行政机关基于上下级关系的内部监督，还有党的监督、人大的监督、司法监督、群众监督等外部监督。但是，这些监督一般都存在于纸面上，普遍存在着监督不力的现象。二是行政相对人对行政处罚未提起行政复议或者行政诉讼，使得违法行政处罚得不到纠正。就如同一份判决书，当事人如果未在法定的时间内日出上诉，纵使判决书上存在事实不清或适用法律错误的问题，这份判决最终仍是有效的。行政相对人未提起行政复议或行政诉讼一般有两种原因，一种是因为法律知识的欠缺，另外一种是因为心存疑虑，担心行政执法机关利用手中的合法伤害权“报复”。前一种情况可因为法律知识特别是行政法知识的普及而得到改善，通过近些年不断上升的行政诉讼的数量便可看出。而后一种情况，由于行政执法机关与行政相对人之间的关系比较特殊与固定，在短期内很难有所改观。

　　四、对合法伤害权的规范与制约

　 （一）将合法伤害权关进牢笼中

　　习近平总书记在参加中国共产党第十八届中央纪律检查委员会第二次全体会议时，强调要加强对权力运行的制约和监督，把权力关进制度的笼子里。合法伤害权作为行政执法机关手中一种比较特殊的权力，一种以政府权力以合法性名义为依托的权利，是权有者的专利。更应当关进制度的牢笼中。否则，只要有权利的存在，只要这种权利缺乏制约或者制衡，则这种权力必然有寻租的可能。牢笼之外的合法伤害权是可怕的，监督不力会成为合法伤害权寻租的必然，如果监督机制发挥作用了，扎牢管束合法伤害权的牢笼，就能防患于未然。除了各级监督之外，还必须强调依法行政，特别是要严格的依照程序法。程序是看得见的正义，程序是可以查出行政执法、司法人员是否在枉法徇私、偷奸耍滑，是否在挂羊头卖狗肉的有效手段，也是可以促进相关工作效率及可采纳率的有效工具。而且，正是因为有法律程序，程序上予以正义，予以重视，公民的权利才能更好的保护。因此，有效的监督予加上严格的执法程序，可以构成合法伤害权最可靠的牢笼。

　　（二）严格落实行政处罚法

　　在建设社会主义法治社会的今天，法律法规的落实对于进一步完善社会主义法律体系，避免法律法规的“盲区”，对于社会的发展都起到积极的作用。严格落实行政处罚法，可以使相关合法伤害权的使用达到符合合法性及合理性以及使用目的的正确性的要求。行政处罚法自1996年10月1日施行以来，对于规范行政处罚的设定与实施，保障和监督行政机关有效实施行政管理，维持公共利益和社会秩序，保护行政相对人的合法权益起到了很好的促进作用。要严格落实行政处罚法首先应对违法劳动处罚法的劳动教养制度进行改革，虽然中国官方早在2005年就已经把《违法行为矫治法》列于了立法规划，但由于受到公安部门的抵制，一直未能完成该项立法。 近两年由于在重庆发生的任建宇劳动教养按以及在湖南永州发生的上访妈妈唐慧劳动教养案件引发了人们对劳动教养制度高度关注，并且使得劳动教养制度的存废争议达到沸点，改革现行的劳动教养制度已经形成社会共识。国务院总理李克强在首次记者见面会上在被问及的中国劳教制度的改革方案时表示，有关部门正在抓紧研究制定，年内有望出台，这无疑会为劳动教养的争议画上了完美的休止符。另外严格落实行政处罚法还需严格执行行政处罚法中关于行政处罚程序的相关规定。行政处罚程序，是指行政处罚所必需遵循或者履行法定步骤和方式，是对行政主体实施行政处罚的规范，是实施行政处罚的合法操作流程，并以保障公民、法人和其他组织的合法权益为目的。程序正义能够彰显法治的精神和要求，是法治理念和价值的体现。行政机关亟待改变目前行政处罚中滥用简易程序而忽视听证程序的局面。

　 （三）增加社会公众的参与

　　合法伤害权的规范绝不仅仅是行政机关自己的问题，而是一个社会问题，需要社会公众的积极参与。目前，社会公众对行政机关合法伤害权的行使缺乏信赖和信心的主要原因是社会公众对于行政机关的合法伤害权缺乏足够的认识和了解。行政执法机关合法伤害权的正确实施，对于打击违法行为，维护社会公共秩序起着十分重要的作用。而合法伤害权如果尺度把握不一 ，违法比例原则及平等原则甚至违背了合法性以及合理性时，人们就会无所适从，怀疑行政执法机关滥用合法伤害权。通过社会公众广泛参与规范行政机关行使合法伤害权的相关活动，如多举办听证程序，可以提升社会公众对于行政机关合法伤害权的认识，增加社会公众的参与感，同时行政机关也才能真正了解并回应受到合法伤害权影响的社会公众的需求。于此同时，可以广泛出版和公布有关合法伤害权的实务资讯，可以增进社会公众对行政机关行使合法伤害权的信心。

　　（四）改善行政处罚相关考核制度

　　在我国目前在我国的行政执法的相关考核中，存在着相当多不合理的地方。其中最受诟病的莫过于很多地方行政执法机关将行政执法考核与部门创收相联系在一起，比如许多地方的交通警察为了完成任务而多开罚单，这种情况使得合法伤害权往往为行政执法机关所滥用。行政处罚考核制度应当确保行政处罚法能够得到严格的实施，使行政执法做到有法必依、执法必严、违法必究。行政处罚的相关考核内容应当从行政处罚的合法性以及合理性的角度进行考核，确保合法伤害权不至于被滥用更不至于成为权力寻租的对象。对于滥用合法伤害权甚至违反违法行为应纳入《公务员法》甚至《刑法》的相关条文对相关责任人员进行惩处。

卫生部


卫监督发[2006]124号

卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：
为进一步规范健康相关产品卫生许可工作，依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》，我部组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》。现印发给你们，自2006年6月1日起实施，请遵照执行。该规定由卫生部负责解释。
附件：健康相关产品卫生行政许可程序

二00六年四月三日
健康相关产品卫生行政许可程序.doc

附件
健康相关产品卫生行政许可程序

第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。
第二条 本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。
第三条 国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口健康相关产品经产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。必要时，卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。
进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。
卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第四条 卫生部设立的健康相关产品审评机构（以下简称卫生部审评机构）承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第五条 卫生部设立健康相关产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担相应的健康相关产品技术审评工作。
第六条 承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度，按照分工做好职责范围内的工作，并承担相应的责任。
第七条 卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。
第八条 健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。

第二章 生产能力审核
第九条 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产健康相关产品在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报器械和设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。
第十条 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。
负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核，参考该企业卫生许可情况和日常监督情况，对企业提供的技术资料进行核对。
第十一条 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。

第三章 检 验
第十二条 健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。
第十三条 申报单位送检样品时，应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份，检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。
第十四条 检验机构接收样品时，接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品，还要核对封条及采样单，封条破损的样品不予接收。
第十五条 经核对符合要求的，检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。采样单归入产品检验档案。
第十六条 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
第十八条 申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的，在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查；必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。

第四章 申报与受理
第二十条 申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第二十一条 卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”（能当场作出决定的除外）；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申报单位向有关行政机关申请；
（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；
（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申报单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认；
（五）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部审评机构可以要求继续补正；
（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。
第二十二条 审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份，一份交申报单位，一份归入档案备查。
第二十三条 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。

第五章 审评与决定
第二十四条 卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。
第二十五条 负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。
第二十六条 有下列情形之一的，卫生部审评机构可以延长技术审查期限，出具“行政许可技术审查延期通知书”：
（一）需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；
（二）需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的；
（三）需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的；
（四）需要进行验证试验的。
第二十七条 申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。
第二十八条 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的，自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。
第二十九条 卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申报单位。
第三十条 卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十一条 申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时，申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。
申报单位受理通知书遗失的，申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十二条 申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。
第三十三条 卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。
第三十四条 申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的，应当按本程序有关规定重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。

第六章 变更与延续
第三十五条 被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。
第三十六条 卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。
对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件；卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号不变。对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/延续行政许可决定书”，并说明理由。
第三十七条 被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品，还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
第三十八条 被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的，应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。
第三十九条 卫生部审评机构接到延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第四十条 卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。
被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的，卫生行政许可有效期届满后，依法办理注销手续。
第四十一条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具“不予变更/延续行政许可决定书”。
第四十二条 卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”；对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。
第四十三条 卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

第七章 新产品审批程序
第四十四条 进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。
第四十五条 新产品申报时，直接向卫生部审评机构提出申请，并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。
第四十六条 卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后，应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”，告知申报单位需补正的资料。
第四十七条 通过初步技术评审后，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”，将有关要求告知申报单位。
第四十八条 需要进行现场审查和采样封样的，国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后，向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。
第四十九条 卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后，应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。

第八章 档案管理
第五十条 卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。
第五十一条 卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。
第五十二条 卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。

第九章 附 则
第五十三条 进口健康相关产品申报卫生行政许可时，必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址，即该产品的经销商或进口商，并与产品标签标识一致。
第五十四条 健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报，但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。
第五十五条 根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发[2004]217号），进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。
第五十六条 本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十七条 本程序由卫生部负责解释。以往卫生部发布的文件与本程序不一致的，按本程序执行。

附：
1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明
2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）


附1：

卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明

一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明
（一）体例
国产特殊用途化妆品：卫妆特申字（年份）第0000号
国产特殊用途化妆品延续：卫妆特换申字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品： 卫妆备进申字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品延续：卫妆备进换申字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品：卫妆特进申字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品延续：卫妆特进换申字（年份）第0000号
化妆品新原料：卫妆新申字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水申字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水换申字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进申字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水进换申字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械：卫消申字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械延续：卫消换申字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械：卫消进申字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械延续：卫消进换申字（年份）第0000号
国产新资源食品：卫食新申字（年份）第0000号
进口新资源食品：卫食新进申字（年份）第0000号
食品添加剂新品种：卫食添新申字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标申字（年份）第0000号
国产食品包装材料：卫食包申字（年份）第0000号
进口食品包装材料：卫食包进申字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。更改批件的产品，应当在申字前加“更”字样。

二、申报材料补正通知书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆补字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水补字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消补字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新补字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添补字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标补字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包补字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开分别编排。

三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆未申字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未申字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未申字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未申字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添未申字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未申字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包未申字（年份）第0000号

（二）说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆审字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水审字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消审字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新审字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添审字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标审字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包审字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按评审时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

五、不予行政许可决定书编号体例及说明
（一）体例
特殊用途化妆品：卫妆未准字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆未备字（年份）第0000号
化妆品新原料：卫妆新未准字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未准字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未准字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未准字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添未准字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未准字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包未准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明
（一）体例
特殊用途化妆品：卫妆未更/延准字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆未更/延备准字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未更/延准字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未更/延准字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未更/延准字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未更/延准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为：卫延字（年份）第0000号。各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

八、卫生行政许可批准文号体例及说明
（一）体例
国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆备进字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械：卫消字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械：卫消进字（年份）第0000号
新资源食品（试生产）：卫食新试字（年份）第0000号
新资源食品（正式生产）：卫食新准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

附2：
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称
产品类别
生产企业
地址 说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫妆特字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、 如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、 防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。3、 卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。4、 需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。

批准单位盖章

附3：
中华人民共和国卫生部
进口特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫妆特进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、 防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。4、需要备注的其它内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。
批准单位盖章

附4：
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称
型号
产品类别
生产企业
地址
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫水字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：

【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】


附5：
中华人民共和国卫生部
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
型号
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫水进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：
【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】



附6：
中华人民共和国卫生部
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称
剂型或型号
生产企业
地址 说明：应在地址后注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫消字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分（机理）
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件：
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】




附7：
中华人民共和国卫生部
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称 中文
英文
剂型或型号
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 卫消进字（年份）第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分（机理）
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件：
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】


附8：
中华人民共和国卫生部
进口非特殊用途化妆品备案凭证
卫妆备进字（年份）第 号
：
根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关规定，对你单位的以下产品予以备案，备案有效期至 年 月 日。
产品名称 中文
英文
生产企业 中文
英文
生产国（地区） 地址
在华责任单位 名称
地址
备 注 说明：有下列事项应在此注明：1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。2、 需要备注的其它内容。
请于凭证有效期届满前4个月提出延续申请。
卫生部未组织对本产品卫生安全性进行技术审核，本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。
（盖章）
年 月 日