重庆市人民政府


渝府令第 163 号



《重庆市气象信息服务管理办法》已经2004年2月24日市人民政府第23次常务会议审议通过，现予公布，自2004年4月1日起施行。


市 长


二○○四年二月二十六日



重庆市气象信息服务管理办法



第一条 为了加强气象信息服务管理，规范气象信息发布与传播行为，根据《中华人民共和国气象法》、《重庆市气象条例》和《重庆市气象灾害防御条例》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称气象信息，是指各种气象情报、气象预报、气候预测、灾害性天气警报以及其他气象资料等。

第三条 在本市行政区域内提供气象信息服务，必须遵守本办法。

第四条 市气象主管机构负责全市气象信息服务的管理工作，区县（自治县、市）气象主管机构负责本行政区域内气象信息服务的管理工作。市、区县（自治县、市）有关主管部门按照职责，负责气象信息服务的有关管理工作。

第五条 气象信息分为以下三类：

（一）为各级党政领导机关和防灾减灾管理部门决策需要提供的，以及为国防建设、国家安全需要提供的决策性气象信息；

（二）向社会公众提供的各种短期天气预报、灾害性天气警报、气象指数预报、火险等级气象预报、环境气象条件预报和地质灾害气象条件预报、重要天气报告、气象情报等公众气象信息；

（三）为社会用户提供的其他专业、专项气象信息。

气象信息服务实行分类管理。

第六条 市气象主管机构所属气象台站负责为市级领导机关和防灾减灾管理部门提供决策性气象信息服务。区县（自治县、市）气象主管机构所属气象台站按照市气象主管机构确定的责任区域，负责为区县（自治县、市）领导机关和防灾减灾管理部门提供决策性气象信息服务。

对大风、暴雨、雷电、冰雹等突发性灾害天气信息，各级气象主管机构还应当按照有关规定及时向当地政府及有关主管部门报告和通报。

为国防建设、国家安全需要提供的决策性气象信息服务，按照国务院气象主管机构有关规定执行。

第七条　决策性气象信息服务应当准确、及时、主动。

决策性气象信息服务为无偿服务。

第八条 各级气象主管机构及其所属气象台站提供的决策性气象信息属于内部资料。有关机关、部门和单位在管理和使用决策性气象信息时，应当遵守国家有关保密规定。

第九条 公众气象信息由气象主管机构所属气象台站按以下规定向社会发布：

（一）市气象台负责发布全市范围内的公众气象信息；

（二）区县（自治县、市）气象台站负责发布本行政区域的公众气象信息;

（三）其他省（市、自治区）的公众气象信息、国外公众气象信息需要在本市媒体上传播的，由市气象台统一发布。

第十条 其他专业、专项气象信息的服务，按照国务院气象主管机构的有关规定执行。

第十一条 非气象主管机构所属的气象台站提供的气象信息只能供本系统使用，不得向社会公开发布或在公共媒体上传播。

第十二条 科研单位、学术团体和个人研究探讨气象信息的预测预报结论和意见，可在各级气象台站组织的气象信息预测预报讨论会和其他专业会上发表或者在学术刊物上发表，但不得以其他形式自行向社会公众发布。

第十三条 提供和发布气象信息必须使用符合国务院气象主管机构规定的统一的标准、规范用语和规程，并根据天气变化情况及时补充或订正。

第十四条 气象主管机构应当在主要车站、码头、高速公路、大型桥梁和户外旅游景点等公共场所设置社会公众气象预警标识，及时发布暴雨、雷电、大风、高温、寒潮等灾害性天气预警信号。

气象主管机构应当组织制订社会公众气象预警标识设置方案，报人民政府批准后执行。

任何组织和个人不得毁损社会公众气象预警标识。

第十五条 各级人民政府指定的广播、电视台站和报纸，应当安排专门时间或版面，每天定时播发或刊登当地气象台站发布的公众气象信息。对重大灾害性天气警报、火险等级气象预报、可能引起地质灾害的气象预报、影响环境质量的气象预报以及补充订正的气象预报等，应当及时安排增播或者插播。

电视台在接到灾害性天气预警预报后，应在电视屏幕显要位置设置气象预警标识。

广播、电视台站和报纸需要更改气象信息的播出时间，应当事先征得提供气象信息的气象台站的同意。

第十六条 气象信息节目由发布该气象信息的气象台站负责制作。各级气象台站应当保证气象信息节目制作的质量。

第十七条 电信、通讯等单位应当保障公众气象信息电话和灾害性天气预警信号的传递畅通。

第十八条 非政府指定的传播媒体，以及有关公共场所的经营管理单位，具备下列条件的，可以传播公众气象信息：

（一）有合法的法人资质；

（二）有符合国家或市气象主管机构认定的气象信息接收和传播的专用仪器及设备；

（三）有健全的管理制度；

（四）有固定的工作场所。

第十九条 传播公众气象信息的单位，应当与当地气象主管机构所属气象台站签订气象信息传播责任协议，并在协议规定的范围内传播气象信息。

第二十条 传播气象预报时，必须使用气象主管机构所属气象台站直接提供的适时气象预报，并标明发布台站的名称和发布时间。

未经气象台站同意，任何传播媒体、公共场所不得擅自转播、摘播和更改其发布的气象信息。

第二十一条 传播媒体在编发重要天气预报、天气评述或气候评价等气象新闻报道前，应当征求当地气象主管机构所属气象台站的意见。

气象主管机构对采访涉及国民经济、社会发展和人民生活有重大影响的气象预报以及灾害性天气警报等重大气象信息的媒体，应实行登记制度。

第二十二条 任何单位和个人在制作广告以及进行各种宣传活动时，不得使用虚假的气象信息、可能引起公众误解的气象信息用语以及灾害性天气预警信号。

严禁利用气象信息传播谣言、宣传封建迷信。

第二十三条 各级人民政府指定的广播、电视台站和报纸，通过传播气象信息获得的直接或间接经济收益，应当提取一部分用于支持气象事业发展。

其他传播媒体、公共场所传播气象信息，应当按照自愿、平等、互利的原则，有偿使用气象信息。

第二十四条 在公共场所设置实时气象要素显示器的单位，应当接受气象主管机构对其气象要素感应装置的定期技术指标检测。

第二十五条 外国组织在我市的媒体或国外在我市注册的互联网站传播公众气象信息的，应依法报国务院气象主管机构审批，并遵守国务院气象主管机构气象信息管理的规定。

第二十六条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由气象主管机构责令其停止违法行为，可并处1万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，可处1万元以上3万元以下罚款：

（一）非法向社会发布或传播公众气象信息；

（二）向社会传播公众气象信息时不使用气象主管机构所属气象台站直接提供的适时气象信息，或擅自摘播、更改气象信息；

（三）在广告及其他形式的宣传用语中，使用虚假的气象信息、可能引起公众误解的气象信息用语或灾害性天气预警信号。

第二十七条 毁损社会公众气象预警标识的，由气象主管机构责令改正，恢复原状，赔偿损失；造成严重损害，致使灾害性天气预警信号不能正常传递的，可处以3千元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条 违反本办法第十五条、第十六条、第十七条规定的，由气象主管机构或有关主管部门责令改正；拒不改正的，或者造成严重后果的，由有关机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十九条 机关单位工作人员违反保密规定，擅自向社会传播决策性气象信息的，依照有关保密法规的规定给予行政处分。

第三十条 气象主管机构及其所属气象台站工作人员有下列行为之一的，由气象主管机构或者有关机关依法给予警告、记过的行政处分；情节严重，造成后果的，给予降级、撤职的行政处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理：

（一）滥用职权，徇私舞弊，擅自向社会发布公众气象信息的；

（二）玩忽职守，漏发、错发、缓发气象信息的。

第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十二条 本办法自2004年4月1日起施行。




卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。