国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　本规定自2006年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十五日

　　　　　　　　　　　　　　接受境外制药厂商委托加工
　　　　　　　　　　　　　　　　药品备案管理规定

　　第一条　为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。

　　第二条　接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

　　第三条　委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
　　受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。

　　第四条　委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。

　　第五条　委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
　　受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

　　第六条　加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
　　进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

　　第七条　接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
　　（三）药品委托加工合同复印件；
　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
　　上述资料均应为中文或提供中文译本。
　　受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

　　第八条　受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

　　第九条　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

　　第十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

　　第十一条　接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

　　第十二条　接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。

　　第十三条　本规定自2006年1月1日起施行。



辽宁省大连市人民政府


大连市殡葬管理暂行规定
　
１９９７年７月８日　大政发〔１９９７〕５９号




　　第一条　加强殡葬管理，深化殡葬改革，促进社会主义精神文明建设，根据国务院《殡葬管理条例》及有关规定，制定本规定。


　　第二条　凡在大连市行政区域内的一切单位和个人，均应遵守本规定。


　　第三条　市及县（市）、区民政部门是同级人民政府负责本行政区域内殡葬管理工作的行政主管部门，应依照法律、法规和本规定做好殡葬管理工作。
　　各级公安、卫生、规划土地、林业、交通、环保、城建、工商行政管理等部门，按照各自职责分工，配合民政部门做好殡葬管理工作。


　　第四条　机关、团体、企业事业单位和居（村）民委员会，应积极推进殡葬改革，教育干部、职工、居（村）民认真遵守有关法规、规章和政策，破除封建迷信和丧葬陋习，树立文明节俭办丧事的新风尚。


　　第五条　任何单位和个人都有权制止和举报违反本规定的行为。民政、城建、规划土地、林业等有关部门接到举报后应及时进行处理，对举报有功者，应当给予表扬奖励。


　　第六条　本市行政区域内除长海县个别岛屿以及国家规定尊重其丧葬习俗的少数民族外，居（村）民死亡后均应实行火葬，火葬后骨灰禁止装棺埋葬。
　　长海县境内的土葬区，由县人民政府划定，报市民政局批准。
　　国家规定尊重其丧葬习俗的少数民族，自愿实行火葬的，予以鼓励，他人不得干涉。


　　第七条　市内四区医院应取消太平间，居（村）民死亡后由其亲属或医疗单位通知殡仪馆接尸，殡仪馆接到通知后应立即前往处理，对需要进行尸检的，殡仪馆应提供必要的条件和设备。
　　其他县（市）、区医院应创造条件逐步取消太平间，暂不能取消的，只准临时存放尸体，不得经营丧葬物品和从事经营性殡仪等活动。


　　第八条　尸体运输应由殡仪馆承办，运尸车辆应悬挂省民政厅统一制作的殡仪车牌。


　　第九条　居（村）民死亡后，尸体应在五日内火化，因特殊情况需要延长停尸时间的，最长不得超过三十天，停尸期间尸体原则上应送殡仪馆存放。


　　第十条　办理尸体火化，应向殡仪馆提供下列有效证件：
　　（一）正常死亡，属于本市常住户口的，提供死亡人员所在地公安派出所出具的《居民死亡殡葬证》；不属本市常住户口又无其他合法居住证明的，提供医院出具的《死亡医学证明书》；外国人死亡，提供医院或县以上公安部门出具死亡证明和死者家属或所属国使、领馆出具的书面申请。
　　（二）因医疗事故死亡的，按国务院《医疗事故处理办法》规定处理。
　　（三）其他非正常死亡的和无名尸体，提供县级以上公安部门出具的死亡证明。


　　第十一条　尸体火化后，骨灰可以存放在骨灰堂或埋葬在合法的骨灰公墓中。提倡平地深埋不留坟头和碑志、植纪念树或将骨灰撒向大海。


　　第十二条　公墓分为公益性和经营性两种。
　　各县（市）建立公益性公墓，由村民委员会申请、乡镇政府审核、县级民政部门批准后报市民政局备案；甘井子区、金州区、旅顺口区建立公益性公墓，须报市民政局批准。公益性公墓不得从事经营性活动。
　　建立经营性公墓，应经所在地县（市）、区人民政府和市民政部门联合审核后，报省民政部门审批。


　　第十三条　未经市民政部门批准，任何单位和个人不得出租、转让、买卖墓穴。
　　禁止建立、恢复宗族墓地。


　　第十四条　任何单位和个人不得在风景名胜区、文物保护区、森林公园、自然保护区、水库和河流的堤坝、铁路和公路两侧及耕地中葬坟。
　　本规定实施前已在上述地区和市内四区埋葬的坟墓，除受国家保护的革命烈士、知名人士、华侨和具有历史、艺术、科学价值的墓葬外，均应根据统一规划，逐步迁出或平掉。


　　第十五条　开展社会有偿性殡仪服务和殡仪活动，须经市民政局批准。
　　殡仪服务人员应当遵守职业道德，实行规范、文明服务，不得利用工作之便索要或收受财物。


　　第十六条　在办丧事、祭祀活动中，不得搭设灵棚、做大棺材、吹打念经、抛撒纸钱、沿街烧纸、用高音嗽叭播放哀乐等；不得利用丧葬活动敲诈财、物。
　　信教群众为丧事做道场的，应在政府批准开放的宗教活动场所内进行。


　　第十七条　违反本规定，由民政部门按下列规定予以处罚，其中处以１０００元以下罚款的，民政部门可以委托其所属的殡葬管理机构实施：
　　（一）违反第六条第一款规定的，责令火化平坟，拒不火化平坟的，强行火化平坟。
　　（二）违反第七条第二款规定的，处违法所得２倍罚款。
　　（三）违反第八条规定的，处１０００元罚款。
　　（四）违反第九条规定，超过最长３０天停尸时间仍不火化的，按３倍收取费用；拒不缴纳的，强行火化。
　　（五）违反第十二条规定，未经批准建立公益性、经营性公墓的，对符合审批规定的，限期补办手续；对不符合审批规定的，予以取缔。
　　（六）违反第十三条第一款规定的，处１０００元罚款，有违法所得的，处违法所得３倍罚款。
　　（七）违反第十三条第二款规定或违反第十四条第一款规定的，会同规划土地部门予以取缔，责令恢复原状，处１０００元罚款，有违法所得的，没收违法所得。
　　（八）违反第十五条第一款规定的，处违法所得３倍罚款。
　　（九）违反第十六条规定的，对个人处５００元罚款，对单位处１０００元罚款。


　　第十八条　违反本规定，涉及工商行政管理、城建、环保、规划土地等部门管理权限的，由上述部门按规定处罚。


　　第十九条　实施行政处罚，应严格按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
　　当事人对行政处罚不服的，可依照《中华人民共和国行政诉讼法》和国务院《行政复议条例》的规定申请行政复议或提起行政诉讼；逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


　　第二十条　殡葬管理和殡仪服务人员索取财物的，由民政部门责令退赔，并由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十一条　本规定由大连市民政局负责解释。


　　第二十二条　本规定自发布之日起施行。