国务院办公厅


国务院办公厅关于增加国家计生委兼职委员单位有关问题的复函



国办函〔2001〕5号

国家计生委：

　　你委《关于恢复对外贸易经济合作部等三部门为国家计划生育委员会兼职委员单位的请示》(国计生委〔2000〕118号)收悉。经国务院领导同志同意，现函复如下：

　　一、同意增加公安部、外经贸部、药品监管局为国家计生委兼职委员单位，公安部副部长罗锋、外经贸部部长助理魏建国、药品监管局副局长任德权为国家计生委兼职委员。

　　二、公安部、外经贸部、药品监管局作为国家计生委兼职委员单位的职责分别为：

　　公安部：负责全国常住人口、暂住人口的登记管理和统计工作；配合有关部门共同加强对流动人口的计划生育管理；指导、督促各地公安机关查处殴打、伤害计划生育工作人员依法执行公务的案件。

　　外经贸部：负责与联合国人口基金、联合国儿童基金和联合国开发署等国际机构和组织就人口与计划生育的合作进行联络和协调；根据联合国人口基金援助的宗旨和方针，结合我国实际情况，协调有关部门在人口、计划生育领域内的受援工作；协助计划生育部门开展节育、优生方面的技术、药具、设备的进口业务；指导地方外经贸部门在批准设立“三资”企业时，向外方宣传、解释我国关于计划生育的法规，要求其认真履行。

　　药品监管局：负责制定颁布计划生育药品和医疗器械的管理规范，批准科学研究成果的合法生产和推广；负责计划生育医疗器械新产品的评审和规范；推动医药商业系统开展避孕药具零售工作；负责计划生育药品和医疗器械的再评价、不良反应监测的审核工作；负责拟定、修订和经授权颁布计划生育药品、医疗器械的法定标准；负责计划生育药品的临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。

国务院办公厅

二○○一年一月十一日

国家食品药品监督管理局


关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知（特急）

国食药监注[2003]31号


各口岸药品检验所：

随着全国防治“非典型肺炎”工作的全面展开，一些在临床上广泛应用的免疫增强剂及一线治疗药品出现了供货紧缺的情况。为保障临床用药需求，减少口岸检验时间，提高口岸报验效率，现将有关事宜紧急通知如下：

一、已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的防治“非典型肺炎”临床急需药品，因注册证载明的生产厂生产能力所限，无法满足临床用药供应时，其同一生产厂生产销往其他国家或地区的非中文包装的药品，以及同一公司其他生产厂生产的同一药品，在处方、生产工艺和药品质量确保一致的前提下，经国家食品药品监督管理局批准，可以允许其临时紧急进口，并按原进口注册标准进行口岸检验。
凡在境外无法完成印制中文包装标签的，进口后可在中国境内指定的药品生产企业加贴中文商品名、通用名、用法用量、有效期和注册证号等内容并附原批准的中文说明书即可销售使用。

二、根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，对防治“非典型肺炎”的药物可实行“飞行报验”和“快速检验”。
“飞行报检”指进口单位在备齐报验所需全部资料后，即可在货物到岸前到口岸药品检验所申报办理《进口药品通关单》，无需按现行规定待进口货物抵达口岸后再行办理手续。口岸药品检验所对符合规定的，必须立即办结《进口药品通关单》。
货物到岸后，口岸药品检验所抽取检验用样品后可不再对货物实施加封，无需等待检验结果，所进药品即可销售使用。
“快速检验”即口岸药品检验所必须在5个工作日内(无菌制剂为7个工作日)完成口岸检验，出具《进口药品检验报告书》。其他药品则仍在25个工作日内完成口岸检验工作。“快速检验”不得以任何名义收取所谓“加快费”。

三、各口岸药品检验所应加强与海关、卫生行政部门、医疗机构、国外制药厂商的联系，及时汇总、分析临床用药信息，对临床急需的大宗进口药品，及时掌握进口情况，认真做好报验、抽样和检验的各项准备，并主动与进口单位取得联系，实施“主动服务”，做到随到随办。

四、为保证这一工作的顺利进行，我局在药品注册司设立专用传真(传真号：68313182)，各口岸药品检验所对工作中遇到的问题，应及时发现，及时报告。

五、各口岸药品检验所从即日起，必须设立专门的防治“非典型肺炎”快速通关工作小组，建立严格的值班制度，确定联系人和联系电话，并将联系人姓名和联系电话于5月1日前以传真发送到国家食品药品监管局药品注册司。


附件：实行快速检验的进口药品范围


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十九日


附件：

实行快速检验的进口药品范围

1．糖皮质激素
2．镇咳药
3．祛痰药
4．解热镇痛药
5．喹诺酮类、大环内脂类、四环素类、β-内酰胺类等抗生素
6．抗病毒药物
7．增强免疫功能的药物

说明：本范围根据卫生部《“非典型肺炎”的推荐治疗方案》制定，如有变动将另行通知