关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



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试论当事人陈述

杨亚新


  当事人陈述是指诉讼当事人就他们所感知、理解和记忆的有关案件的事实情况,向人民法院所作的陈述。《中华人民共和国民事诉讼法》第63条第1款第5项、《中华人民共和国行政诉讼法》第31条第1款第5项和《中华人民共和国刑事诉讼法》第42条第2款第3项对此均有明确的规定。在这里需要明确的是,本章所指的当事人陈述不仅包括民事诉讼、行政诉讼中的以该术语径直表述的证据种类,而且也包括刑事诉讼中的非以该术语径直表述的刑事被害人陈述这种证据种类。我们认为,虽然刑事被害人陈述从语词上看同“当事人陈述”不相一致,但作为刑事诉讼当事人的被害人的陈述,无论在其的证据意义和作用上,还是在其内容的真实性和虚假性相渗合的两重性上,都与民事诉讼、行政诉讼中的当事人陈述相同或相似,没有什么本质上的区别。因此,在本书中我们将刑事被害人陈述纳入当事人陈述一并论述,以便体现此种证据的系统性和完整性,而把《刑事诉讼法》第42条第2款第4项规定的“犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解”作为单独的证据种类加以阐述。
  当事人基于诉讼利益而参加诉讼,向人民法院作出有关案件情况的陈述。但是必须注意的是,并不是当事人的任何陈述都是证据,都能起证据作用。作为证据来源的当事人不仅向法院陈述他所知晓的、对案件具有法律意义或证据意义的事实材料,而且还提出请求,对应当解决的一切问题提出意见等各种各样的内容。如果要对之加以归类划分,主要包括以下几个方面的内容:(1)关于案件事实的陈述。(2)关于诉讼请求的说明和案件处理方式的意见。(3)对证据的分析和应否采用的意见。(4)对系争事实的法律评断和适用法律的意见。
  在当事人的陈述中,所有这些性质各不相同的陈述常常错综复杂地结合在一起,以达到对诉讼起不同的作用和影响的目的。但是,可以被当做证据看待的并不是当事人在诉讼中所谈到的一切,而只是他向法院所作的有关案件事实的陈述,即上述第一项的内容,除此以外的其他的陈述内容都不能当做证据使用。因为只有当事人对案件事实的陈述可以独立地或与其他证据相结合,成为法院查清案情、认定案件事实的根据,而其他各项内容只对法院行使审判权的范围等具有一定的作用。因此,对当事人陈述的内容加以严格区分是必要的,同时也使我们认识到:只有对当事人所作的对案件具有证据意义的事实陈述,才能适用“当事人陈述”这一术语。


北安法院 杨亚新

郑州市人民政府办公厅转发市经委等部门关于郑州市重点用能单位节能管理办法的通知

河南省郑州市人民政府办公厅


郑州市人民政府办公厅转发市经委等部门关于郑州市重点用能单位节能管理办法的通知


郑政办文〔2006〕68号

各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门,各有关单位:
市经委、市统计局、市质监局、市国资委制定的《郑州市重点用能单位节能管理办法》已经市政府同意,现转发给你们,请遵照执行。


二○○六年九月二十七日


郑州市重点用能单位节能管理办法

市经委 市统计局 市质量技术监督局 市国资委
(二○○六年九月二十五日)

第一条 为加强重点用能单位节能管理,促进合理用能,提高能源利用效率,根据《国务院关于加强节能工作的决定》、《河南省节约能源条例》和《河南省重点用能单位节能管理办法》,制定本办法。
第二条 本办法所称市重点用能单位是指《河南省节约能源条例》规定的年综合能源消费总量5000吨(含5000吨,下同)标准煤以上的用能单位。
各县(市)区人民政府可根据本行政区域内能源消费水平,把年综合能源消费总量5000吨标准煤以下的用能单位确定为本行政区域内重点用能单位,参照本办法做好节能监督管理工作。能源消费的核算单位是法人企业。
第三条 市经委负责全市重点用能单位的节能监督管理工作。市人民政府有关部门在各自的职责范围内协助做好重点用能单位的节能监督管理工作。
各县(市)区经委(以下简称节能主管部门),负责做好本行政区域内重点用能单位的节能监督管理工作。
各县(市)区人民政府有关部门和能源利用监测机构根据各自的职责,做好对重点用能单位的监督管理工作。
第四条 市经委会同市统计局两年公布一次市重点用能单位名单,并每年公布一次市重点用能单位能源利用状况。
第五条 市经委定期组织有关部门对重点用能单位执行有关法律、法规情况和能源利用状况进行监督检查,每年年初编制下达重点用能单位能源利用监测(审计)计划。
能源利用监测(审计)计划可以委托有资格的检验测试单位依法进行,被检验测试单位不得拒绝。检验测试所需费用由市经委从市人民政府安排的节能资金中列支,检验测试单位不得向被检验测试单位收费。
受委托进行检验测试的单位名单由市经委会同市质量技术监督局向社会公布。
第六条 市经委定期组织对重点用能单位能源管理人员进行业务培训和考核。
节能培训和能源计量可交由具备相应的师资力量、培训场所和必需设备、仪器、教材的单位承担。申请承担节能培训的单位应当向市经委提交书面材料,经市经委组织审查符合条件的向社会公布。
第七条 市统计局会同市经委加强重点用能单位能源消费和利用状况的统计工作,指导重点用能单位建立和完善能源统计制度,定期发布公报,公布重要耗能产品的单位产品能耗状况等。
第八条 市质量技术监督局依照《国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会关于印发(关于加强能源计量工作的意见)的通知》(国质检量联〔2005〕247号)和《用能单位能源计量器具配备和管理通则》等要求,加强重点用能单位能源计量工作,对企业能源计量器具配备情况进行检查。按照计量法律、法规要求,引导企业建立和完善测量管理体系,督促企业定期对所配备的能源计量器具进行检定、校准,指导企业加强对能源计量检测数据的应用。
第九条 市国资委要强化市属企业节能目标管理,逐步将节能实绩纳入干部考核内容,发挥市属企业重点用能单位节能的表率作用。
第十条 各县(市)区节能主管部门要会同同级统计、质量技术监督等部门,做好本地区重点用能单位的日常监督、管理和指导工作。按照同级人民政府和市经委等部门要求,按时报送有关报告和工作信息。
第十一条 重点用能单位应当认真贯彻执行国家和省市有关节能法律、法规、政策、标准和规范,遵循依法用能、合理用能的原则,优化能源消费结构,加强节能科学管理,推进节能技术进步,降低单位产品能耗,提高能源利用效率和企业经济效益,减少环境污染。
第十二条 重点用能单位应履行以下职责:
(一)接受和配合县级及以上节能主管部门或依法委托的能源利用监测机构对其贯彻执行节能法律、法规、政策、标准、规范情况和能源利用状况进行监督检查;
(二)加强节能工作的领导和管理。建立节能工作责任制,完善节能管理体系,依法设立能源管理岗位,聘任能源管理人员。能源管理人员应当具备能源专业知识、从事节能工作两年以上、拥有工程师资格证书,经市能源岗位业务培训和考核合格后,重点用能单位方可聘任,并报市经委备案;
(三)建立健全节能管理制度。明确各部门和各生产环节、岗位的节能工作责任,将能源利用管理制度落实到人,纳入经济责任制,并定期检查制度的执行情况;
(四)制定并组织实施节能工作规划、计划和节能技术进步措施,积极采用节能新技术、新工艺、新设备、新材料,逐步淘汰能耗高的落后技术、工艺、设备和材料,按期或提前完成国家和省市公布淘汰的落后生产能力和高耗能、重污染设备,提高能源利用效率;
(五)建立能源消费统计和能源利用状况报告制度。按法律、法规要求,定期向统计部门报送能源消费统计报表,定期向市经委、统计局以及县级及以上节能主管部门、统计部门报送能源利用状况报告;
(六)实行能源定额管理制度。按照科学、先进、合理的原则,对各主要耗能产品、工艺、设备和岗位制定能源消耗定额,定期对定额完成情况进行考核,并与奖罚措施相结合;
(七)建立能源消耗成本管理制度。根据国家和省市制定的单位产品能耗限额,制定先进、合理的企业单位产品能耗限额,实行能源消耗成本管理;
(八)开展能源审计,完成审计报告。通过能源审计,分析现状,查找问题,挖掘潜力,提出切实可行的节能措施;
(九)按规定配备能源计量器具,加强计量管理,完善能源统计制度,以确保能源统计数据的全面、及时、准确,积极开展测量管理体系认证和计量合格确认评定工作;
(十)每年应当在固定资产折旧费中安排一定比例的资金用于节能技术改造、节能科研和开发;
(十一)制定节奖超罚办法,每年安排一定数额的节能奖励资金,对节能工作做出贡献的集体和个人给予奖励;
(十二)开展经常性的节能宣传和培训,提高依法用能、节能增效的意识。
第十三条 重点用能单位能源管理人员的职责:
(一)协助本单位负责人组织贯彻、执行国家和省市有关节能的法律、法规、政策、标准和规范,并对执行情况进行监督检查;
(二)负责制定本单位能源管理制度、节能规划与计划、能源消耗定额、节能技术进步措施、节能奖罚制度,并组织执行;
(三)组织参与本单位新增用能项目可行性研究报告、项目申请报告中能源利用与能源耗用分析内容的编制、审查和评价,参与项目竣工验收的资料准备、达标测试等工作,参与审查新增用能设备选型;
(四)对本单位能源利用状况进行监督检查,考核本单位能耗定额的完成情况,提出节能奖金的分配使用方案;
(五)组织对本单位用能情况进行分析和节能测试,协助市经委做好节能执法和监测工作,并对能源监测中发现的问题督促本单位有关部门及时进行整改;
(六)开展节能宣传,组织节能培训,交流节能信息,提出推广应用节能新技术、新工艺、新设备、新材料,淘汰落后生产能力和高耗能、重污染设备的措施和建议;
(七)组织编写并报送能源利用状况报告,定期向市经委以及县级及以上节能主管部门报告本单位节能工作情况。
第十四条 重点用能单位向市经委报送能源利用状况报告的具体内容是:
(一)综合情况报告。分季度报告和年终报告,内容包括:节能法律、法规执行情况,管理体系和各项制度建立情况,节能计划和节能措施执行情况,用能情况分析、能源消费预测,能耗指标变化、能源经济分析,以及节能主管部门布置的其他内容;
(二)能源平衡表。每季度报告,内容包括:各种能源的购入量、库存增减量、二次能源生产量、余能利用量、外供量和自耗量;自耗的各种能源在各主要生产部门、产品、工艺以及辅助部门的分配去向和亏损量;主要用能产品的能耗指标等;
(三)主要耗能设备状况表。年终报告,内容包括:主要耗能设备名称、规格、耗用能源名称和年用能量、投运年月、能源利用效率及测试年月等;
(四)节能技改计划及完成情况表。年终报告,内容包括:技改项目名称、主要技改内容、项目总投资、节能量、投资回收期等。
报告时间为季度、年度结束后第一个月的20日前。
第十五条 重点用能单位应当加强能源信息自动化建设,提高能源管理信息的处理效率。
第十六条 重点用能单位应当建立合同能源管理、电力需求侧管理、节能自愿协议等节能新机制。
第十七条 各级人民政府安排的节能资金应当优先用于支持重点用能单位的节能技术改造、节能科研开发等。市经委优先向国家、省推荐重点用能单位的重大节能项目和示范工程。
第十八条 重点用能单位违反《中华人民共和国节约能源法》、《河南省节约能源条例》和本办法规定的,按照管理权限,由节能主管部门会同有关行政监督管理部门予以通报批评,责令限期改正;拒不改正的,将依据《中华人民共和国节约能源法》和《河南省节约能源条例》及有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 本办法自发布之日起施行。