卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围
。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的，应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂土以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的：
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日
民政部


民政部关于印发《十省、市民政信访工作座谈会纪要》的通知
民政部


现将《十省、市民政信访工作座谈会纪要》发给你们，望结合学习党的十一届六中全会的有关文件，根据本地区的实际情况，认真研究，贯彻执行，并将执行情况，在年底以前报告我们。

附：十省、市民政信访工作座谈会纪要
五月二十日至六月一日，民政部在北京召开了信访工作座谈会。参加会议的有北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、山东、河南、湖北、湖南、四川十省、市民政厅(局)负责信访工作的处、科长共二十名。民政部部长程子华、副部长王国权，中央机关处理上访问题领导小组副组长、国务
院副秘书长郑思远出席了会议并讲了话，民政部副部长袁血卒做了总结发言。同志们学习了中央有关信访工作的文件，交流了经验，分析了民政信访工作的形势，研究了存在的问题，讨论了进一步做好信访工作的措施。会议开的是好的，是有收获的。
根据十省、市的汇报，粉碎四人帮以来，特别是党的十一届三中全会以来，全党抓信访，平反了大批冤假错案，贯彻落实了中央关于农业的两个文件，促进了政治上的安定团结和经济上的恢复与发展，为做好信访工作创造了极为有利的条件。各级民政部门发扬了全心全意为人民服务、
密切联系群众的优良传统，信访工作普遍得到了加强。许多地方把信访工作列入了领导的议事日程，领导同志亲自接待来访，处理来信，恢复和建立了信访工作机构，充实了信访工作人员；加强了对来信来访人员的政治思想教育，落实了党的政策，解决了群众生产和生活上的实际问题，使
来信来访的数量逐年下降。一九八○年与一九七九年相比，民政部来信下降百分之二十三点七，来访下降了百分之四点四；河南、辽宁、北京、山东来信来访下降了百分之四十以上，湖北、四川、山西、黑龙江下降了百分之三十以上，河北、湖南下降了百分之二十以上。今年第一季度的来
信来访又有所下降。尤其是解决了一些多年没有解决的大案积案，受到了群众的赞扬，促进了安定团结。总起来看，几年来信访工作的成绩是显著的，当前的形势是好的。但是，各地信访工作的发展是不平衡的，来信来访的数量仍然很大，工作中急待解决的问题很多，这项工作在整个民政
工作中还是一个薄弱环节，急需进一步加强。
一、充分认识信访工作的重要意义
与会同志一致认为，正如周恩来总理所说的“处理人民来信和接待人民来访，是各级国家机关一项经常的重要政治任务”。它是联系人民群众、倾听群众呼声、体察群众疾苦的一条重要渠道，是解决群众的实际问题、满足群众正当要求、克服官僚主义的一个重要方法。民政部门的信访
工作，历来在国家机关信访工作中占有重要位置。做好民政信访工作，对贯彻落实党的方针政策，推动优抚、复员、救灾、救济等各项工作的开展，充分调动群众的积极性，促进安定团结和经济的发展，具有重要的意义。但是，有些民政部门的个别领导同志，对信访工作的重要意义认识不
足，把信访工作看成是单纯的事务性工作，认为是“应付门面的”、“打杂的”，说时重要，做时次要，忙时应付一阵，平时很少过问。这些都是不对的。各级民政干部，特别是领导干部，必须认真学习毛主席、周总理和其他中央领导同志有关信访工作的重要指示，特别是周总理说的“对
上访者确有困难情事，应予负责解决，一杆子到底，必须追究基层落实情况，务使受害者或有问题不得解决者来信证明得到解决为止。”各地要联系实际，提高认识，端正思想，改进作风，以高度的政治热情和全心全意为人民服务的思想，努力把信访工作进一步做好。
二、切实加强对信访工作的领导
与会同志一致认为，领导重视是做好信访工作的关键。信访工作是思想性、政策性很强、涉及面广、情况复杂而又很具体、很细致的一项工作，没有领导的重视和支持，这项工作是很难做好的。各地经验证明，加强信访工作的领导，首先要把信访工作列入民政部门的重要议事日程，及
时安排部署，定期讨论研究，总结交流经验，认真解决存在的问题。第二，省级民政部门要配备一定数量的得力干部，地、县也要有专人负责这项工作。第三，各级领导同志都要亲自处理来信，定期接待来访，形成制度，言传身教，作出榜样。第四，各业务单位要及时研究信访工作中遇到
的政策性问题，提出解决意见，要与信访部门密切配合，共同做好这项工作。
三、坚决按政策办事是做好信访工作的根本原则
从十个省、市的情况来看，民政部门的来信来访，大量的是人民内部矛盾，应该按照党的政策，分别不同情况，加以妥善处理。对于人民群众要求解决的问题，凡是情况属实，党的政策又允许的，都应该实事求是、认真负责地加以解决，不能敷衍、推拖、甚至刁难。凡属要求合理而暂
时办不到的，要进行耐心的解释，使他们体谅国家的困难。对于要求过高、政策不允许的，应进行批评教育，一定要坚持原则，不能迁就。对于个别无理取闹、纠缠不已而又屡教不改的，要进行严肃处理，决不能大闹大解决，小闹小解决，不闹不解决。
四、要把解决老上访户的问题和抓闹事的苗头作为当前信访工作的重点
与会同志反映，当前老上访户的数量仍然不少。有的人从县到中央逐级上访，问题几年得不到解决，给他们的工作、生产和生活带来很大困难，给社会的安定团结造成了不良影响。我们必须把解决这些人的问题，作为信访工作的重点，集中力量打歼灭战，力求在今明两年内，把过去的
积案一件一件地作出处理。要克服畏难情绪，加强调查研究，耐心倾听他们的陈诉，认真分析导致问题久拖不决的真正原因，对症下药，尽快地、实事求是地加以解决。辽宁把到省上访三次以上的重信访户，按地区和问题分类排队，下发到地、市、县民政部门，限期处理；对积案、要案采
取把当地的同志请上来共同研究，统一认识或会同有关部门带案下乡，协助当地共同办案的办法，加快了处理积案的进程。山东把民政信访积案作为省委检查落实政策工作组的内容之一，自已也派出工作组进行催办，湖南、河北通过典型案例，解剖麻雀，推动一片，河北省平山县在纠正农
村错划阶级成份的工作中，把顶着不办的基层干部集中起来，进行教育。这些做法，都收到了明显的效果。
会上反映，退伍军人进行秘密串联，集体闹事的事件仍时有发生，这个问题应引起各地的高度重视。对这类问题，要抓住苗头，坚持教育疏导方针，结合解决实际问题，把问题解决在萌芽状态。关于领导同志抓信访问题，胡耀邦同志最近批示：“带头亲自抓，碰上一个就抓住一个不放
，直到解决才罢手。这样搞上两年，党风就会大变，四化就有希望了。”四川、湖南发现退伍军人集体上访闹事的苗头后，厅党组立即研究，及时报告省委，由党政军领导组成工作组，摸清情况，注意做好重点人的思想转化工作，并且逐人逐户解决他们的思想和实际问题，防止了事态的扩
大，教育了群众，清除了不安定的因素。
五、要发挥地方的主动性，实事求是、因地制宜地解决问题。
与会同志一致认为，我国幅员辽阔，情况千差万别，很多问题不可能都由中央统一解决，要发挥省、地、县各级的主动性和积极性，对那些应该而又可能解决的问题，要从实际出发，因地制宜地制定一些规定和办法，实事求是地解决问题。要切实加强基层的信访工作，力求把问题解决
在基层。这样，就可以大大减少来信来访，不要什么问题都等待上级民政部门来决定。与会同志反映，不少地方适应农村实行联产计酬生产责任制的新形势，因地制宜地制定了优待劳动日的新办法，有的还对义务兵家属实行普遍优待，鼓舞了士气，巩固了部队，并且解决了退伍安置中的许
多实际问题，使来信来访普遍减少。还有些地方对优抚、救济对象的治病、住房、工作、生活等问题也作了一些相应的规定，都起了良好的作用。河北廊坊地区，错划阶级成份问题非常突出，他们根据中央的精神，结合当地的实际情况，认真地进行了纠正。几年来，全区受理阶级成份的申
诉一万五千三百零八户，到今年三月，已解决了一万三千五百九十五户，占申诉户的百分之八十八点八，促进了安定团结，群众反映很好。
六、加强信访队伍的思想建设和业务建设
信访工作是一项非常辛苦、非常繁杂的工作。这就要求信访干部要有高度的政治觉悟，有负责到底的精神，付出艰苦的劳动，做耐心细致的工作，任劳任怨，甘做无名英雄。要努力学习马列主义、毛泽东思想，联系工作和思想实际，清除“左”的思想影响，自觉地执行党的十一届三中
全会以来的路线、方针、政策，在政治上和党中央保持一致。要不断提高对信访工作重要意义的认识，热爱信访工作，积极主动地做好信访工作。要经常组织信访工作干部学习政策、钻研业务，加强调查研究，改进工作作风。努力培养出一支政策水平高、业务能力强、工作作风好的信访工
作队伍。要建立登记、批转、催办、归档、统计等一整套信访工作制度，做到件件有着落、有结果，有档可查。要定期进行综合分析，研究解决带有普遍性、倾向性的问题，以提高工作质量，把信访工作做的更好。



1981年7月21日