医疗器械注册补充规定(二)

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医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

 


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吉林省行政复议若干规定

吉林省人大常委会


吉林省行政复议若干规定
吉林省人大常委会


(1992年9月14日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1992年10月5日吉林省第七届人大常委会第33号公告公布)


第一条 为了维护和监督行政机关依法行使职权,防止和纠正违法或者不当的具体行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 公民、法人或者其他组织除法律、法规规定可以申请复议的具体行政行为外,对下列具体行政行为可以申请复议:
(一)对人民政府或者其主管部门有关土地、矿产、森林等资源的所有权或者使用权归属的行政处理决定不服的;
(二)对行政机关依照职权作出的赔偿或强制性补偿决定不服的;
(三)对行政强制执行措施不服的。
第三条 对省人民政府工作部门和省政府所在地的市、经国务院批准的较大的市的人民政府工作部门根据同级人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规或本级人民政府的规章作出的具体行政行为不服申请的复议,由本级人民政府管辖;
对自治州、自治县人民政府工作部门根据自治条例和单行条例作出的具体行政行为不服申请的复议,由本级人民政府管辖;
对市、县(市、区)人民政府工作部门根据本级人民政府具有普遍约束力的决定、命令作出的具体行政行为不服申请的复议,由本级人民政府管辖。
第四条 对地区行政公署所辖的县级人民政府作出的具体行政行为不服申请的复议,由地区行政公署管辖。
第五条 对县级以上人民政府设置的非常设机构作出的具体行政行为不服申请的复议,由设置该机构的人民政府管辖。
对乡、镇人民政府(街道办事处)设立的组织或者委托村(居)民委员会作出的具体行政行为不服申请的复议,由乡、镇人民政府(街道办事处)的上一级人民政府管辖。
法律、法规对复议管辖另有规定的除外。
第六条 对各级行政机关设立的具有行政管理职能的单位作出的具体行政行为不服申请的复议,由批准设立该单位的行政机关管辖。
对县级以上人民政府工作部门的直属行政机构作出的具体行政行为不服申请的复议,由该工作部门管辖。法律、法规另有规定的除外。
第七条 复议机关发现受理的案件不属于本机关管辖,应当移送有管辖权的复议机关。移送机关应制作移送书,写明移送理由、依据和移送时间等,并附送复议申请书和有关材料,同时将移送管辖通知书发送申请人。
受移送的复议机关对属于本机关管辖的案件,要依法审理。复议期限自收到移送书之日起计算。对不属于本机关管辖的案件,应按本规定第八条上报处理,不得自行再次移送。
第八条 行政机关因复议管辖发生争议,争议双方应当协商解决。协商不成的,由下列行政机关指定管辖:
(一)隶属于人民政府同一主管部门的,由该主管部门指定;
(二)不隶属于同一主管部门,但隶属于同一级人民政府的,由该级人民政府指定;
(三)不属于第(一)、(二)项规定的情形,由省人民政府指定。
第九条 对两个或者两个以上行政机关以共同的名义作出的具体行政行为不服申请的复议,按下列规定确定管辖:
(一)隶属于同一上级主管部门的,由上级主管部门管辖;
(二)不隶属于同一上级主管部门,但隶属于同一级人民政府的,由该级人民政府管辖;
(三)不隶属于同一上级主管部门,且分属于两级人民政府的,由其中最高级别的行政机关所隶属的人民政府管辖。
第十条 县级以上人民政府应当设立复议机构。复议机构的名称为行政复议办公室。
县级以上人民政府工作部门根据需要,设立复议机构或者专职复议人员。
第十一条 行政复议人员需经过培训考核取得全省统一制发的《行政复议人员证》,方可从事行政复议工作。
复议机关应保证复议机构和复议人员的工作条件以及办案所需的专项经费。
第十二条 复议机构在复议机关领导下工作,履行下列职责:
(一)承办本机关的复议、应诉案件;
(二)对本机关复议、应诉的具体工作进行统一管理;
(三)对本地区、本部门、本系统内的复议管辖争议提出处理意见;
(四)对本地区、本部门、本系统的复议、应诉工作,进行业务监督指导;
(五)组织复议、应诉人员的培训、考核;
(六)对复议、应诉案件进行调查统计、分析研究、上报备案,并提出改进复议、应诉工作的意见和建议;
(七)法律、法规规定的其他职责。
第十三条 两个或两个以上公民、法人或者其他组织,对同一具体行政行为不服申请的复议,是共同申请人。共同申请人提出复议申请有先有后的,自收到最后的复议申请书之日起计算复议期间。
第十四条 对县级以上人民政府设置的非常设机构作出的具体行政行为不服申请的复议,非常设机构是被申请人。
对乡、镇人民政府(街道办事处)设立的组织或者委托村(居)民委员会作出的具体行政行为不服申请的复议,乡、镇人民政府(街道办事处)是被申请人。
对县级以上人民政府工作部门的直属行政机构作出的具体行政行为不服申请的复议,该直属行政机构是被申请人。
对各级行政机关设立的具有行政管理职能的单位作出的具体行政行为不服申请的复议,该单位是被申请人。
对法律、法规规定需要上级批准的具体行政行为不服申请的复议,报请的行政机关是被申请人。
第十五条 复议机关认为必要时,可以通知同申请复议的具体行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织作为第三人参加复议。
第十六条 申请人、第三人可以委托一至二人代为参加复议。
委托他人代为参加复议,必须向复议机关提交由委托人签名或者盖章的授权委托书。
第十七条 由于作出具体行政行为的行政机关未告知行政管理相对人复议权利,或因信访机关未按《行政复议条例》第二十一条的规定及时告知,致使超过法定申请期限的,应当从知道其复议权利之日起相应延长申请期限。延长申请期限,由有管辖权的复议机关决定。
第十八条 申请人向复议机关申请复议应当递交复议申请书,并根据被申请人的数量提供申请书副本。
复议申请书除须载明《行政复议条例》第三十三条所列内容外,还应载明是否已向其他复议机关申请复议或者是否已向人民法院起诉。
第十九条 申请人向复议机关申请复议应提供事实根据,对无法提供全部事实根据,但能够证明具体行政行为确实存在,并符合其他申请条件的,复议机关应予受理。
第二十条 当事人认为复议人员与本案有利害关系或者有其他关系可能影响公正审理,有权向复议机关申请,要求其回避,但必须提出正当的理由和事实。
复议人员认为自己与本案有利害关系或者其他关系,应当自行申请回避。
复议人员的回避,由复议机构负责人决定。复议机构负责人的回避,由复议机关法定代表人决定。
决定是否回避,应在申请后三日内作出。
第二十一条 被申请人对其作出的具体行政行为负有举证责任,必须向复议机关提交作出该具体行政行为的证据和依据的规范性文件。
第二十二条 被申请人在复议期间改变原具体行政行为,申请人仍不服,可对原复议申请提出补充材料,被申请人亦应对其原答辩书进行补充。
第二十三条 申请人对复议机关决定撤销行政机关的具体行政行为后行政机关重新作出的具体行政行为仍不服的,可以作为新的行政案件向复议机关申请复议。
第二十四条 在证据可能灭失或以后难以取得的情况下,复议参加人可以向复议机关申请保全证据,复议机关也可以主动采取保全措施。
第二十五条 复议机构调查取证,必须派两人以上工作人员,并应出示《行政复议人员证》。
第二十六条 复议机关审理复议案件,可以参照具体行政行为所依据的法律、法规、规章以外的规范性文件。
第二十七条 被申请人应认真执行复议决定,并将执行情况报复议机关。
上级行政机关发现复议机关的复议决定确有错误,应责令其及时予以纠正。
第二十八条 复议机关根据《行政复议条例》第四十三条第二款规定提出的请示、报告,上级行政机关应当在三十日内作出解释或裁决。解释或裁决期间为复议停止,停止时间不计算在复议期限之内。停止审理的原因一经消除,复议机关应当恢复对案件的审理。
复议停止期间,申请人不得向人民法院起诉。
第二十九条 在复议过程中,复议机关认为对专门性问题需要鉴定的,应当由法定部门鉴定。没有法定鉴定部门的,由复议机关指定的部门鉴定。
行政复议实际支付的勘验费、鉴定费由请求方预付,案件审结后由责任方承担。
第三十条 县级以上人民政府应重视和支持复议机关依法审理复议案件,对秉公执法、依法办案成绩突出的复议机关及复议人员给予表彰或奖励。
第三十一条 被申请人有下列行为之一的,复议机关可以直接或者建议有关部门对其法定代表人及有关责任人员给予批评、通报或行政处分:
(一)拒绝提供答辩书和有关材料、证据或者提供虚假材料、证据的;
(二)拒绝参加复议或者拒绝协助、配合复议机关进行复议的;
(三)拒绝履行复议决定的。
第三十二条 复议机关审理复议案件过程中,如发现原作出具体行政行为的行政机关工作人员有失职、徇私舞弊、贪赃枉法等行为的,应建议有关部门对其进行批评教育或给予行政处分,直至追究刑事责任。
第三十三条 有义务协助复议机关的行政复议活动而拒绝协助的单位有关人员,复议机关应建议人民政府对其单位负责人或有关责任人员给予批评教育,或给予行政处分。
第三十四条 复议机关有下列情形之一的,上级行政机关可给予通报、批评,或建议有关机关给予主要责任人以行政处分:
(一)对依法提出的复议申请,无正当理由拒不受理或拒不答复的;
(二)对接受移送的复议案件,未经上报指定管辖擅自移送的;
(三)对复议决定确有错误拒不纠正的。
第三十五条 复议人员,有下列情形之一的,复议机关可给予批评教育或行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不履行职责的;
(二)敷衍塞责,工作失职的;
(三)徇私舞弊、贪赃枉法的;
(四)由于渎职行为造成严重后果的。
第三十六条 外国人、无国籍人和外国组织在本省进行行政复议,适用《行政复议条例》和本规定。法律、法规另有规定的除外。
第三十七条 本规定具体应用中的问题由省人民政府法制局解释。
第三十八条 本规定自发布之日起施行。



1992年10月5日

关于加快推进财政部门依法行政依法理财的意见

财政部


关于加快推进财政部门依法行政依法理财的意见

财法[2011]14号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,部内各单位,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:

  为了贯彻落实《国务院关于加强法治政府建设的意见》(国发[2010]33号),加快推进财政部门依法行政依法理财,根据国发[2010]33号文件提出的基本要求及各项规定,结合财政部门实际,提出以下意见:  

  一、加快推进依法行政依法理财的重要性紧迫性、总体思路和目标

  1.加快推进依法行政依法理财的重要性和紧迫性。加快推进依法行政依法理财,是财政部门深入贯彻落实科学发展观的根本保证,是进一步完善公共财政体系的内在要求,是加强财政反腐倡廉建设的重要措施,是进一步提高财政管理水平的基本要求。加快推进依法行政依法理财,不仅非常重要,而且十分紧迫。近年来,财政收支规模越来越大,公共财政涉及面越来越广,社会各界对财政的监督意识越来越强,财政的地位和作用越来越重要,财政工作的复杂性和艰巨性越来越突出,因此,广大财政干部务必始终牢记“为国理财、为民服务”的宗旨,牢固树立全局观念、法治观念、创新观念、效率观念、服务观念和责任观念,切实增强依法理财、科学理财、民主理财的能力,努力提高财政科学化精细化管理水平,更好地适应形势发展变化的客观需要。

  2.加快推进依法行政依法理财的总体思路和目标。当前及今后一个时期,加快推进依法行政依法理财的总体思路是:高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻科学发展观,全面落实依法治国基本方略,努力创新事关依法行政依法理财工作全局的体制机制,切实提高财政干部依法行政依法理财的意识和能力,健全财政法律制度体系,提升财政制度建设质量,规范财政权力运行,深入推进财政科学化精细化管理,保障财政职能更好发挥,为全面建设小康社会、构建社会主义和谐社会作出更大的贡献。

  按照上述总体思路,加快推进依法行政依法理财,力争经过五年左右努力,基本实现以下目标:

  (1)财政法律制度体系比较完善,级次有较大提升,制度建设质量有显著提高;

  (2)财政决策更加科学民主,执法行为更加严格、规范、公正和文明,法律制度执行效力显著增强;

  (3)政务公开力度进一步加大,财政法律制度执行监督进一步强化,监督效能切实增强;

  (4)财政部门依法行政依法理财的组织领导和保障更加有力,财政干部依法行政依法理财的自觉性、能力和水平进一步提升。

  二、进一步健全财政法律制度体系

  3.完善公共财政体制,健全预算管理制度。深化预算管理制度改革,建立统一完整的政府预算体系,规范预算编制行为,强化预算约束机制,加快推进预算法及其实施条例修订和国有资本经营预算立法工作。进一步研究、规范政府间财政分配关系,合理划分各级政府财政支出责任,推进财政转移支付管理立法工作。进一步规范财政专项资金管理,加强财政专项转移支付制度建设。

  4.完善国库及国债管理制度。进一步推动国库集中收付制度改革,逐步提升国库集中收付制度立法级次,建立健全国库集中收付法律制度。进一步规范财政资金账户管理,全面提高财政资金使用的安全性、有效性和规范性,研究修订国家金库条例,研究制订财政资金支付条例。进一步规范国债管理,推进国债市场化改革,充分发挥国债在宏观经济调控和财政管理中的重要作用,研究起草国债条例。

  5.推进政府采购制度改革,完善政府采购制度体系。全面落实政府采购法的各项规定,推动出台政府采购法实施条例。进一步完善政府采购相关制度,研究修订政府采购信息公告管理办法、政府采购供应商投诉处理办法以及政府采购货物和服务招标投标管理办法,制定政府采购非招标方式管理办法。

  6.推进税制改革,完善税收制度。按照优化税制结构、公平税收负担、规范分配关系、完善税权配置的原则,健全税制体系,加强税收法制建设。按成熟一个出台一个的原则,逐步将税收暂行条例上升为法律。加快研究制定增值税法及相关实施条例,适时出台车船税法实施条例。结合税制改革,进一步完善税收立法。修订完善税收征收管理法。加快修订资源税暂行条例、房产税暂行条例、印花税暂行条例、城市维护建设税暂行条例、船舶吨税条例等税收行政法规。研究制定环境税法等财税法律法规。

  7.健全非税收入管理制度,加强非税收入管理。进一步加强行政收费管理,积极研究推动行政收费法的立法工作。严格非税收入管理,将所有非税收入全部纳入预算管理,逐步提升现行非税收入管理制度法律级次。针对非税收入的性质和管理特点,积极研究制定有关专项或者统一的非税收入管理制度,逐步健全非税收入管理法律制度体系。强化财政票据监督管理,从源头上规范非税收入征收行为,完善财政票据管理制度。

  8.健全财务管理制度,规范财务管理行为。进一步落实部门预算制度改革和事业单位管理体制改革的各项要求,加强行政事业单位财务管理,及时修订相关财务规则。进一步加强基本建设财务管理,适时修订基本建设财务管理规定。规范企业财务管理,适时修订企业财务通则,完善企业财务制度体系。

  9.健全国有资产管理制度,加强国有资产监管。进一步优化国有资产结构,实现国有资产保值增值。加强行政事业单位资产管理,提升立法级次,推动制定行政事业单位国有资产管理条例。研究建立健全金融企业国有资产监督管理体系,推动制定金融企业国有资产监督管理条例。加强企业国有资产管理,推动制定企业国有资产管理相关制度。

  10.完善会计管理制度体系,加强会计监督。进一步加强会计监督,规范会计管理,适时修订会计法;规范总会计师管理,研究修订总会计师条例。逐步完善适应经济社会发展需要和与国际惯例协调的会计准则和会计制度体系、内部控制规范体系以及会计信息化标准体系,并推进全面、平稳、有效实施。进一步明确财政部门对会计行业的监管职能,研究修订会计人员从业资格管理办法。

  11.完善注册会计师行业和资产评估行业管理制度,规范社会中介机构管理。积极推进注册会计师法修订和资产评估法制定工作,研究起草注册会计师法实施条例。规范会计师事务所、资产评估机构及其从业人员管理,建立健全相关管理办法。

  12.完善财政监督管理制度,强化财政监督。规范财政部门监督行为,提高财政管理效率,维护国家财经秩序,制定财政部门监督办法,逐步提升财政监督法律级次。加强财政监督程序管理,进一步完善日常监督和专项监督程序法律制度。积极推进财政绩效监督,进一步完善财政绩效监督管理制度。

  三、进一步提高财政法律制度建设质量

  13.建立健全财政立法管理制度,完善制定程序,提高立法技术。重视财政制度建设规划的制定,提高制度建设的主动性与可预见性。加强立法项目制定的调研、论证工作,有序扩大财政立法工作的公众参与程度,采取听证会、论证会、座谈会等多种方式广泛听取意见。实行立法工作者、实际工作者、行政相对人代表和专家学者四结合,建立健全专家咨询论证制度。探索建立财政立法项目成本效益分析制度。探索建立制度建设评价评估机制,提高财政法律制度建设质量。

  14.加强财政规范性文件制定管理。严格依法制定规范性文件。财政规范性文件不得违法设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等事项,不得违法增加公民、法人和其他组织的义务。规范性文件的内容应当遵循权利与义务相对应、职权与职责相统一的原则。规范性文件应当符合上位法的规定,与其他现行有效规范性文件相协调。严格规范规范性文件立项、起草、审核、公布、清理、备案等管理程序。制定对公民、法人或者其他组织的权利义务产生直接影响的重要的规范性文件以及涉及重大财政政策的规范性文件,要公开征求意见,由法制机构进行合法性审查,并经部门领导班子会议集体讨论决定;未经公开征求意见、合法性审查、集体讨论的,不得发布实施。

  15.加强规章和规范性文件的公开和清理工作。完善财政规章及规范性文件的公布、公开制度,及时、准确地为社会公众提供财政制度信息。坚持立“新法”和改“旧法”并重。对不符合经济社会发展要求,与上位法相抵触、不一致,或者相互之间不协调的规章和规范性文件,要及时修改或废止。建立规章和规范性文件定期清理制度,对规章一般每隔5年、规范性文件每隔2年清理一次,清理结果要向社会公布。

  四、进一步增强财政法律制度执行效力

  16.明确财政重大决策范围。涉及财政管理体制改革的重大措施,制定财政发展重大规划和专项规划,涉及经济社会发展和人民群众切身利益的重大财政政策及财政资金安排,重大国有资产处置等重大决策事项,应当通过规范的决策程序作出决策。

  17.规范财政重大决策程序。按照推进决策科学化、民主化、法治化的要求,逐步建立健全公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定的财政重大决策程序。作出重大决策前,要广泛听取、充分吸收各方面的意见,意见采纳情况及其理由要以适当形式反馈或者公布。要完善重大决策听证制度,扩大听证范围,规范听证程序。听证参加人要有广泛的代表性,听证意见要作为决策的重要参考。要建立完善风险评估工作机制,通过舆情跟踪、抽样调查、重点走访、会商分析等方式,对决策可能引发的各种风险进行科学预测、综合研判,确定风险等级并制订相应的化解处置预案。重大决策事项应交由财政法制机构进行合法性审查,并经财政部门领导班子会议集体讨论决定,未经合法性审查或者经审查不合法,不能提交会议讨论、作出决策。

  18.建立重大决策跟踪反馈和评估制度。在重大决策执行过程中,财政部门要定期跟踪决策的实施情况,通过多种途径了解利益相关方和社会公众对决策实施的意见和建议,开展重大财政决策执行效果的调查或检查,全面评估决策执行效果,并根据评估结果决定是否对决策予以调整或者停止执行。对违反决策规定、出现重大决策失误、造成重大损失的,要按照谁决策、谁负责的原则追究责任。

  19.规范财政行政执法行为。进一步健全财政执法主体资格制度,没有取得执法资格的人不得从事财政执法工作。进一步加强行政执法程序建设,分解执法权限,细化执法流程和环节,建立健全执法案件的审理审查决定制度和财政行政执法证据规则制度,加强程序违法行为的监督审查力度,着力改变重实体、轻程序现象。建立健全执法决定执行保障制度,进一步规范行政执法裁量权,实行行政裁量权基准制度,实行行政执法案例指导制度,科学合理细化量化裁量权,避免执法的随意性。

  20.推进行政审批制度改革。继续清理行政审批事项,根据国务院和地方各级人民政府审核确认的结果,及时调整和取消行政审批事项,简化审批环节,公开审批程序,积极推动财政管理方式转变。积极推动非行政许可审批项目管理立法工作,进一步明确非行政许可审批项目的概念、设立依据和审批程序。进一步完善行政审批工作的各项配套制度和措施,加强行政审批管理制度执行情况的监督检查,探索实施行政审批(许可)评价制度。

  21.创新行政执法方式。探索推行行政指导工作,建立完善行政执法风险防范机制,有效防范和控制执法风险。坚持教育指导为先,全面推行全程说理式执法、行政监管劝勉、执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访等柔性执法方式。

  五、进一步提高财政法律制度执行的监督效能

  22.积极推进财政政务公开。按照政府信息公开条例、《财政部政务公开规定》和《财政部关于进一步做好预算信息公开工作的指导意见》(财预[2010]31号)等的要求,逐步加大预算公开力度,重点公开政府预算、部门预算、预算执行以及转移支付等内容。政府所有公共支出、基本建设支出、行政经费支出预算和执行情况以及政府性基金收支预算和中央国有资本经营预算等情况,除涉密内容外都要公开透明。积极指导、推动中央部门和地方预算公开。妥善做好依申请公开预算信息工作。财政部要积极推行财政政策公开、执行公开、服务公开。进一步拓宽办事公开领域,依法公开办事的依据、流程和结果,利用公共媒体、互联网、公告栏、电话咨询等各种方式,实现办事项目有关信息的充分告知,便于群众知情、参与和监督。

  23.建立健全财政法律制度执行监督评价机制。围绕财政中心工作,定期开展对财政法律制度执行情况的监督检查,强化监督制约,通过建立重大行政案件备案审查、执法案卷评查、检查结果通报等制度,全面监督和评估财政法律制度执行效力。适时分析财政法律、法规、规章及规范性文件的执行情况,评价财政法律制度实施的效果、效益,分析财政法律制度本身及执行中存在的问题,提出进一步完善的建议。科学设定财政部门财政法律制度执行的考核指标,建立评价制度,规范制度执行程序,明确制度执行责任,将财政部门工作人员执行财政法律制度情况作为年度考核的重要内容,将考核结果作为干部任用的重要指标,提高财政法律制度的执行力。

  24.加强财政行政复议和行政应诉工作。严格依法履行行政复议职责和行政诉讼当事人的义务。创新办案机制,严格依法办案,提高办案质量。进一步完善财政行政复议和行政应诉相关工作制度。加强行政复议信息化建设,提高工作效率。

  25.严格行政问责。制定财政部门领导干部和工作人员行政问责制度,坚持有错必纠、有责必问。对有令不行、有禁不止、行政不作为、失职渎职、违法行政等行为,要严肃追究有关领导和人员的责任;因故意或重大过失造成损失的,要依法进行追偿。督促和约束财政部门及其工作人员严格依法行使权力、履行职责。

  六、进一步提高财政部门依法行政依法理财的能力

  26.重视财政干部特别是领导干部依法行政依法理财意识与能力的培养。推进建立财政领导干部任职前依法行政依法理财情况考察和法律知识测试制度,将考查测试结果作为能否任职的重要依据。继续推进领导干部法律教育制度化、规范化,建立领导干部依法行政依法理财培训长效机制。坚持和完善党组中心组集体学法制度、领导干部法律讲座制度、法律知识年度考试制度,推行领导干部法律知识培训制度,将法律知识作为教育培训的重要内容。要注重提拔使用依法行政依法理财意识强、能力突出、在坚持依法行政依法理财工作上作出实绩的财政干部。

  27.健全推进依法行政依法理财的领导体制和机制。建立由主要领导牵头的推进依法行政依法理财领导机构,并建立健全领导机构议事协调工作制度。各级财政部门应当将依法行政依法理财纳入目标考核体系、绩效考评体系。上级财政部门应当加强对下级财政部门依法行政依法理财工作的督促指导和考核,对成绩突出的单位和个人给予表彰奖励,对工作不力的予以通报批评。

  28.强化财政部门负责人作为依法行政依法理财第一责任人的责任。各级财政部门及其内设机构、派出机构主要负责人是本部门、本机构全面推进依法行政依法理财的第一责任人。要把依法行政依法理财列入重要议事日程,把提高依法行政依法理财能力与水平作为加强财政管理的重要内容,经常研究本部门财政法制建设情况,部署财政法制工作任务,加强检查督促,并定期向上级财政部门及本单位汇报依法行政依法理财工作情况。

  29.加强财政法制机构和干部队伍建设。财政法制机构是财政部门专司法制工作的机构,财政法制队伍是推进依法行政依法理财工作的重要力量。各级财政部门要进一步厘清财政法制工作职责,充分发挥财政法制机构在推进依法行政依法理财工作中的组织协调和督促指导作用。要加强财政法制干部培训,建立一支懂财政、通法律、政治强、作风硬的高素质人才队伍。县(市)级以上财政部门要设立与依法行政依法理财工作职责和任务相适应的法制工作机构,提供必要的人员配备与经费保障。要建立健全县乡依法行政依法理财的各项制度和机制,充分发挥县乡财政在执行财政政策、服务人民群众中的窗口作用。

  30.做好财政法制宣传教育工作,营造依法行政依法理财的良好社会氛围。各级财政部门要采取各种有效形式,不断创新财政法制宣传教育模式,精心组织财政法制宣传教育活动,特别要加强与人民群众生产生活和财政改革发展紧密相关的法律法规宣传,不断增强财政法制宣传教育实效,营造依法行政依法理财的良好社会氛围。

                                 财政部
                          二○一一年八月二十四日