北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 15:08:32   浏览:9462   来源:法律资料网
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


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关于公示国家新型工业化产业示范基地(第四批)名单的通知

工业和信息化部


关于公示国家新型工业化产业示范基地(第四批)名单的通知


  为深入贯彻落实科学发展观,推进信息化与工业化深度融合,走中国特色新型工业化道路,工业和信息化部在全国开展“国家新型工业化产业示范基地”创建工作。依据工业和信息化部《创建国家新型工业化产业示范基地管理办法》和《关于组织开展2012年度“国家新型工业化产业示范基地”创建工作的通知》要求,2012年度示范基地创建工作已完成相关评审工作,第四批46家申报基地通过审核,现予公示。公示期为2012年12月20日至2013年1月10日。

  欢迎社会各界参与监督,相关意见及建议请发送邮件至gsyj@miit.gov.cn。

  联系电话:010-68205111

  传 真:010-66038830

  附件:国家新型工业化产业示范基地(第四批)公示名单
  



                               工业和信息化部
  
                               2012年12月20日





国家新型工业化产业示范基地(第四批)公示名单
序号 所在省市 申报单位 公示名称
1 北京 北京经济技术开发区数字电视产业园 电子信息(平板显示)
2 天津 天津临港经济区 装备制造
3 河北 河北廊坊经济技术开发区 电子信息
4 河北 河北沧州临港经济技术开发区 化工
5 山西 山西长治高新技术开发区 装备制造(矿山装备)
6 内蒙古 内蒙古包头昆都仑区 钢铁及深加工
7 辽宁 辽宁铁岭经济开发区 军民结合
8 辽宁 辽宁盘锦经济开发区 装备制造(石油装备)
9 辽宁 大连瓦房店 装备制造(轴承)
10 吉林 吉林梨树 食品
11 吉林 长春绿园区 清真食品
12 黑龙江 黑龙江肇东经济开发区 食品
13 黑龙江 哈尔滨利民经济技术开发区 生物医药
14 上海 上海浦东软件园 软件和信息服务
15 上海 上海莘庄工业区 装备制造
16 江苏 江苏常州戚墅堰 装备制造(轨道交通装备)
17 江苏 南京江宁区 装备制造(智能电网装备)
18 浙江 浙江乍浦经济开发区 化工新材料
19 浙江 浙江嵊州 纺织(真丝产品)
20 安徽 安徽滁州经济技术开发区 家电
21 安徽 安徽蚌埠高新技术产业开发区 硅基新材料
22 福建 福建南安经济开发区 五金制品
23 福建 厦门软件园 软件和信息服务
24 江西 江西共青城经济开发区 纺织服装
25 山东 山东潍坊高新技术产业开发区 装备制造(内燃机)
26 山东 山东阳谷 铜深加工
27 山东 青岛城阳区 装备制造(轨道交通装备)
28 河南 河南洛阳涧西区 军民结合
29 河南 河南三门峡高新技术产业开发区 有色金属(铝及深加工)
30 湖北 武汉洪山区 软件和信息服务
31 湖北 湖北十堰经济开发区 汽车
32 湖南 湖南益阳高新技术产业开发区 装备制造
33 湖南 湖南湘潭雨湖区 军民结合
34 广东 广东惠州仲恺高新技术产业开发区 电子信息(移动智能终端)
35 广东 广东中山高技术产业开发区 生物医药
36 广西 广西柳州柳南区 装备制造(工程机械)
37 重庆 重庆北部新区 汽车
38 重庆 重庆璧山工业园 军民结合
39 四川 四川达州 新型能源化工
40 贵州 贵州开阳 磷煤化工
41 云南 云南祥云 有色金属
42 陕西 陕西汉中航空产业园 军民结合(航空)
43 陕西 陕西榆林神府经济开发区 新型能源化工
44 青海 西宁东川工业园区 有色金属精深加工
45 宁夏 宁夏贺兰山工业园区 农副产品加工
46 新疆 新疆库尔勒经济技术开发区 纺织


白城市人民政府关于印发《白城市政府投资项目管理办法》的通知

吉林省白城市人民政府


白城市人民政府关于印发《白城市政府投资项目管理办法》的通知


  白政发〔2008〕5号


各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:
《白城市政府投资项目管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

   二○○八年二月二十六日

  白城市政府投资项目管理办法

  第一章 总  则

第一条 为加强政府投资项目管理,完善政府投资项目决策和实施程序,规范政府投资行为,集中政府财力保证建设重点,提高投资效益,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称的政府投资项目,是指市人民政府利用下列资金所进行的固定资产投资项目:(一)财政预算安排的建设资金(含中央、省补助的专项建设资金);(二)纳入财政预算管理的专项资金;(三)政府融资以及利用国债的资金;(四)国际金融组织和外国政府的贷款、赠款;(五)转让、出售、拍卖国有资产及其经营权所得的国有资产权益收入;(六)土地使用权出让金;(七)法律、法规规定的其他政府性资金。
第三条 市政府设立政府投资项目管理委员会(办公室设在市发改委),负责政府投资项目计划审批以及政府性质投资50万元(含50万元)以上的投资项目建设和资金使用等方面的管理工作。
第四条 市发改委为政府投资项目的综合管理部门,负责政府投资项目规划和计划的编制、组织实施、协调监督等综合管理工作。市财政部门负责政府投资项目资金财务活动的监督管理。
市审计部门负责政府投资资金的执行情况、竣工决算的审计监督。
市经委、国土资源、环境保护、建设、农业、水利、交通、卫生、教育、文化、体育、民族、监察等有关政府部门,按各自职责对政府投资项目进行管理和监督。
行政机关在政府投资项目管理活动中,应当保障其他出资人的合法权益。
第五条 政府投资项目可分别采取直接投资、资本金注入、投资补助和贷款贴息等方式,主要用于以下领域的项目:(一)农业、水利、能源、交通、城乡公用设施等基础性项目;(二)教育、文化、卫生、民族、体育、社会保障,生态建设、环境保护、资源节约等公益性项目;(三)基础设施项目;(四)重大产业结构调整优化项目和科技进步、高新技术产业发展项目;(五)政府公共服务设施项目。上述投资项目中,有合理回报和一定投资回收能力的,应积极创造条件,利用特许经营、投资补助等多种形式,吸引社会资本参与。
第六条 政府投资项目管理应当符合下列要求:(一)政府投资应当遵循集中力量办大事,量入为出,综合平衡的原则;(二)严格执行建设项目管理有关规定和基本建设管理程序;(三)坚持部门合理分工,明确职责,协同管理;(四)执行项目法人、招标投标、合同管理、建设监理和安全生产责任制,确保工程质量。
第七条 任何单位和个人都有权举报政府投资项目审批和建设中的违规、违法行为。对举报有功人员,应当给予奖励。

  第二章 投资计划和资金管理

第八条 政府投资项目应当按照基本建设程序和国家投资管理的规定,做好前期工作;项目前期工作成熟后纳入年度政府投资项目计划。
第九条 市发改委应会同有关部门编制政府投资项目建议计划,报市政府批准后下达。
政府投资项目应严格按照批准的计划进行建设。
第十条 申请纳入政府投资计划的项目,应当符合下列条件:(一)项目可行性研究报告或资金申请报告已按规定批准;(二)项目管理单位已经选定或者项目法人已经组建;(三)除政府投资外的其他投资已经落实。
第十一条 政府投资项目计划应当包括下列内容:(一)年度政府投资总额及资金来源;(二)项目名称、项目法人或项目管理单位、建设规模和内容、建设期限、项目总投资和资金来源,年度投资和资金来源、年度建设内容;(三)投资补助、贴息及项目前期费用的总量和重点支持方向;(四)其他应当说明的情况。
第十二条 政府投资计划执行过程中,确需进行调整的,由市发改委会同市财政和其他有关部门提出调整方案,报市政府批准。
第十三条 市财政部门或政府授权的有关单位应当按照资金计划及工程建设进度拨付资金;对有部门自筹和融资资金的项目,承诺筹措资金的单位应按照项目进度同比例拨付资金。
采用直接投资和资本金注入方式的政府投资项目,支付工程款累计额达到应支付总额的80%时停止拨付资金,待工程最终完成竣工决算审计后结算。
第十四条 采用贴息资金方式的政府投资项目,按照先付后贴和基准利率贴付的原则,由项目单位凭银行的贷款和利息结算证明申请拨付。
采用投资补助方式的政府投资项目,由项目单位按规定凭有效凭证申请拨付。

  第三章 项目建设管理

第十五条 对于非经营性政府投资项目,按有关规定实行代建制,即通过委托、授权、招标等方式选择专业化的项目管理单位负责建设实施,严格控制项目投资、质量和工期,竣工验收后移交给使用单位。
第十六条 对于经营性政府投资项目,实行项目法人责任制,项目可行性研究报告批准后,应按规定组建项目法人,负责项目的策划、资金筹措、建设实施、生产经营、债务偿还和资产的保值增值。
第十七条 严禁政府投资项目使用带资承包方式进行建设。
第十八条 政府投资项目应当于投资计划下达并依法办理相关批准手续后开工建设,除特殊情况外不再另行审批开工报告。
第十九条 政府投资项目的勘察、设计、施工、监理和设备材料采购,应依法实行招投标。属于政府采购目录范围的应当实行政府采购。禁止转包工程和违法分包工程。
第二十条 政府投资项目建设过程中,因设计变更、项目实施环境变化等情况,确需调整项目概算总投资的,由项目单位提出调整方案,市发改委审核后报市政府审批。
第二十一条 政府投资项目建成或投产后,项目单位应按规定编制竣工财务决算,报市财政部门审核,并以市财政部门核实的竣工财务决算作为项目竣工验收、固定资产交付使用的基本依据。
第二十二条 政府投资项目实行竣工验收制度。项目单位应在依法完成各专项验收、工程质量验收和备案、工程竣工决算审计,并经项目主管部门初验合格后3个月内报市发改委组织验收。
第二十三条 政府投资项目应严格执行统计、档案管理法律、法规,按月及时准确地向统计部门报送固定资产投资统计月报;做好建设资料的建档、保管工作,建立健全项目档案,按规定向市城建档案管理机构移交建设工程档案。

  第四章 监督检查

第二十四条 市发改委负责对政府投资项目计划的执行情况进行监督检查和协调,组织稽查特派员按照有关规定对政府投资进行稽查,并向市政府报告。
第二十五条 市财政部门负责对政府投资项目的资金、财务活动全过程实施监督,确保工程建设资金管理规范、使用合理、专款专用。
第二十六条 市审计部门依法对政府投资项目的预决算及项目建设过程中发生的勘察、设计、施工、监理、采购等财务收支行为进行审计监督。
第二十七条 市建设行政主管部门依法对政府投资建设工程项目进行建设工程质量和安全监督。
第二十八条 市监察部门负责监察政府投资项目涉及的相关职能部门的行政职责履行情况,依法查处政府投资项目建设过程中的违纪行为。

  第五章 法律责任

第二十九条 项目法人或项目管理单位有下列行为之一的,责令限期整改,并按有关规定给予相应的处理:(一)未经批准擅自扩大建设规模,提高建设标准,对违规的项目单位负责人和其他直接责任人员根据有关规定给予相应的行政纪律处分;(二)未依法组织招标的,按《中华人民共和国招标投标法》及其相关规定予以处罚;(三)截留、挪用、侵占、骗取、虚报冒领项目建设资金的,责令限期改正,并追究相关责任人的行政纪律责任;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任;(四)项目完工后不依规定办理财务决算,拖延、拒绝、阻碍审计检查的,不依规定办理综合竣工验收手续或未经竣工验收或验收不合格即交付使用的,对项目建设单位负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由相关管理部门向有关部门、单位提出给予行政处分或者纪律处分的建议;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任;(五)其他严重违反本办法和法律、法规规定的行为。
第三十条 图纸设计、咨询评估、招标代理、监理、工程造价等中介机构及其执业人员在对政府投资项目项目建议书、可行性研究报告、初步设计、施工图设计、招标代理进行咨询评估、工程质量监理、工程价款结算等中介服务时弄虚作假或者提供结论意见严重失实的,有关部门不得委托其从事政府投资项目的中介服务工作,并由有关部门视情节轻重给予相应行政处罚;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 政府有关部门有下列行为之一的,责令其限期纠正,并依法追究部门负责人和直接责任人员的行政责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。(一)违规批准项目建议书、可行性研究报告、初步设计的;(二)单位和个人干预招标投标活动的;(三)违反本办法规定拨付建设资金的;(四)不按规定接受工程决算审计的;(五)其他严重违反本办法规定的行为。
第三十二条 政府投资项目发生重大质量及安全生产事故的,除依法追究项目单位和勘察设计、施工、监理单位及其法定代表人和直接责任人的法律责任外,依法追究有关行政领导人在项目审批、执行建设程序和工程建设监督管理方面的行政责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 国家机关及有关单位的工作人员在政府投资项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依法追究其行政责任;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

  第六章 附 则

第三十四条 国务院、省政府及其有关部门对使用中央和省财政资金的政府投资项目管理另有规定的,从其规定。
第三十五条 各县(市、区)政府投资项目管理可参照本办法执行。
第三十六条 本办法由市政府法制办公室负责解释。
第三十七条 本办法由市发改委组织相关部门实施。
第三十八条 本办法自发布之日起施行。