国家药监局


关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，药品审批管理是保证药品安全、
有效和质量可控的一项科学性工作，因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批
办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来，在规范药品审批管理工作方面取得了很大成
效。但是，违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此，1996年国务院办公厅发出了
《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发［1996］14号)，
同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强
药品管理工作的通知的通知》(卫药发［1996］第31号)，要求各省(区、市)对已经批准生
产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在
有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后，部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、
中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品，违法审批修改药品名称、质量标准、
功能主治等，严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定，产生了严重的后果。甚至有
个别人为了达到审批的目的，竟改头换面，欺上瞒下，伪造审批日期，用不正当手段违法审
批药品，造成了企业违法生产的事实，严重威胁着人民用药的安全有效，扰乱了药品流通市
场，造成了极坏的影响。

为认真贯彻执行《药品管理法》，坚决制止违法审批药品行为，维护法律的严肃性，加
强药品审批管理，保证政令畅通，提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性，根据《药
品管理法》及有关规定，就有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门从本通知发出之日起，必须立即停止药品
(含民族药)审批工作。对本通知发出之后，仍在审批的药品(含民族药)的，我局将组织市场
调查，坚决予以吊销，依法按假药查处，并追究审批者的责任，坚决制止违规批药行为，以
保证法律法规的严肃性，确保人民用药安全有效。

二、请各省(区、市)药品监督管理部门对1985年11月1日后各地自行批准生产的新药，
于2000年12月31日前自行撤销批准文号，按附表1要求填写上报我局，并尽快通知各有
关企业同时停止生产。在此期间，既不撤销批准文号又不停产者，将按假药查处。各地擅自
审批的新药允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药，由企业提出申请，我
局将组织民族药专家进行审评，具体办法另定。

三、请各省(区、市)药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制
药品，于2000年12月31日前按附表2要求填写上报我局，并通知有关生产企业停止生产。
在此期间，既不停产又不按期上报，将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12
月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报，我局
将按《药品管理法》规定，对该类药品进行再评价。

四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作，请各省(区、市)药品监督管理部
门要高度重视，主要领导要亲自抓，要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性，务
必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实
地调查。凡违规审批又不据实上报者，一经调查属实的，我局将追究其领导者的责任，在全
国范围通报批评，情节严重的，将依照有关规定移交有关部门处理。

请各省(区、市)药品监督管理部门认真按本通知要求执行，要加大监管力度，同时通知
各生产企业，做好违法审批药品的清理和纠正工作，以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件：1、撤销批准文号药品名单
2、自行批准生产的仿制药品名单


国家药品监督管理局
二○○○年六月十五日








　　　　　　　　　　浅析医疗系统职务犯罪的特点、原因及对策

　　　　　　　　　　景县人民检察院反贪局 赵建国 姚艳萍

医疗卫生事业关系民生，与人民的切身利益息息相关,医疗卫生人员的职务犯罪行为往往导致医疗工程、设备及药品等质量下降，药品价格虚高，加重了群众看病负担，严重扰乱了正常的市场秩序和医药卫生管理秩序，威胁着人民群众身体健康和生命安全，激发医患矛盾，为社会埋下不稳定因素。随着经济的发展、社会的进步，传统价值观念受到冲击，在拜金主义、享乐思想等腐朽思想侵蚀下，一些医疗卫生人员放松了思想改造，在经济大潮的冲击下，迷失了自己，走上职务犯罪的道路。近年来,医疗系统职务犯罪呈现明显上升趋势。
一、医疗系统职务犯罪的特点及方法
一是犯罪类型集中。医疗系统职务犯罪主要集中在药品采购中的行受贿和医务人员利用手中的处方权多开药品销售人员推荐的药品，从中收取药品回扣等方面。由于药品生产供大于求，药品市场竞争激烈，有的厂商采取给付高额回扣等不正当手段促销，销售人员直接进入医院门诊部、住院部等医疗现场，通过给付开药医生药品回扣等手段，促使医生多开销售人员推荐的药品，医生利用手中的处方权，通过开药，从中收取药品回扣。
二是犯罪现象群体化，涉及人员多、范围广。医药卫生领域业务广，涉及部门多，呈网络分布，一旦有犯罪发生，往往是窝案串案。
三是犯罪易发环节多。犯罪案件多发生在药品购销、医疗器械、工程基建等环节，严重制约了医疗卫生事业的健康发展。譬如，医药代表的“公关”包括五个环节：一是药剂科登记。目的是给新药一个初选入门的机会。药剂科主任关心药价，有权决定是否将新药提交药事委员会讨论。二是临床。临床主任关心药性，有权决定医院有无使用新药的必要，其意见对药事委员会有极强的参考价值。三是药事委员会。该委员会讨论并决定是否同意或否决进药，分管副院长、院长的意见最为重要。四是医院采购部门、医药公司等商业中介公司人员，保证药厂新药及时到达患者手中，不被拖延。五是药房和医生。所以，“医药代表”为了“批药”，必须全部说服药事委员会成员，批药之后，还要经过药械科进药，药房摆药，最后是医生开药，以上各个环节都要通过，从而这些“医药代表”非常谙熟医药领域回扣的底细。同样在药品集中招投标、医疗器械采购等环节职务犯罪也非常严重。
四是社会危害大。由于药品供应增加了回扣的成本，药商就得提高药品的价格，导致药价“虚高”，医疗成本上升，看病费用增加，另一方面，由于受药品回扣利益的驱动，导致少数医生多开药、滥用药，给患者增加经济负担，损害人民群众的利益，败坏了社会风气，加剧了社会矛盾，影响社会稳定。
五是犯罪行为的隐蔽性。与其他部位的职务犯罪相比，发生在医疗系统中的职务犯罪更具有隐蔽性。药品推销商给予采购单位及个人回扣成为其主要的营销手段，但是其在具体运作中却具有相对的隐蔽性。主要是医药贩子与医院掌握有采购药品权的关键人物私下谈好回扣比例，并且在实际销售中定期或不定期兑现，在财务帐目上却无任何显示。因为都是在非公众场所、非工作时间、以现金方式进行交易，不需任何手续，所以职务犯罪活动具有隐蔽性，给侦查取证工作带来很大困难。
二、产生犯罪的原因
1、医疗系统体制的改革不完善
医院应该是以公益为主的机构，但实际上医院现在仍是赢利性机构，医院的医疗价值没有得到体现，药品销售成了医院赢利的主渠道。国家一直主张调整医院医药收入的比例，在降低药价的同时，增加技术含量高的诊疗项目收费，以保证医院和医生的收益，但因为医院要生存发展，医生要提高收入，所以很难一步到位。在以药养医的体制下，各医院已经习惯了靠卖药增加收入。而医疗卫生管理机制不完善，相配套的法律法规的制定以及调控手段不健全，为权钱交易提供了方便，一些医疗卫生系统的人就钻医疗体制不完善的空子，借药品营销竞争激烈之机，打着以药养医、为单位谋取福利的幌子，大肆聚集钱财，导致医疗卫生领域成了腐败高发区，在某些程度上直接诱发了医疗卫生系统一些腐败犯罪的发生。
2、医药生产商的不正当竞争
我国药品生产领域存在着大量低水平重复建设现象，造成了药品生产企业间的激烈无序的竞争，市场秩序不规范。据统计，我国目前有六千多家药厂，同一种药有几十家甚至上百家生产，许多药品供大于求。在此情况下，部分药品生产营销商为了拓宽销路，更快更多地把手中的药品推销出去，以获取丰厚的利润，在经济利益的驱动下，他们往往采取给药品采购人员或有处方权的医生回扣等各种不正当的促销手段来刺激医疗机构和医生大量用药，以达到多挣钱的目的。医药生产企业、销售代表推销手段的不正当性在一定程度上助长了医疗系统职务犯罪的滋生，从而导致一部分医疗机构中的工作人员，经不起这种非正常营销方式“进攻”的诱惑，而走上了职务犯罪的道路。
3、少数医疗机构的内部管理监督机制不健全
医疗系统一些单位一味追求经济效益，只注重内部业务建设，忽略了内部监督制约机制的健全和完善，特别是忽略了对领导和关键人员的管理和监督，在人事、财务、药品采购等方面的制度不健全，权力过分集中，缺乏有效的民主监督制约机制；有的虽然建立了纪检、工会、职代会等监督机构，但要看领导的眼色行事，不能认真履行监督职能，形同虚设，失去了真正义意上的监督，在客观上为贪污贿赂等犯罪提供了便利条件，致使犯罪分子有恃无恐。
4、一些医务人员自身素质不高
随着我国改革开放和社会主义市场经济体制的建立，人们的生活方式发生了深刻的变化，部分意志薄弱，不注重世界观改造的人，抵不住诱惑，经不起考验，逐步偏离了人生追求的正确轨道，人生价值观蜕变为享乐主义、实用主义、拜金主义等。同时他们往往注重业务知识的学习，而忽视法律知识的学习，法律意识淡薄，对收受贿赂的行为认识模糊，而且医生收回扣又是一种十分普遍的现象，由此普遍产生的法不责众的心态，心安理得的接受这些回扣，根本没想到这是违法犯罪。
三、针对医疗系统职务犯罪的对策
1、加强对药品采购工作的管理
一是严把进货渠道，对进货单位的药品经营许可证、生产许可证、营业执照等三证进行审验，突出药品优质价廉和服务周到的特征；二是严把购销行为关，规范药品采购场所和药品采购的招投标制度，促成以服务质量、药品质量、让利金额为主要内容的公开经营、平等竞争、择优录选的购销环境；三是严把折扣明示关，所有购药发票一律需经过药品监督部门审验，销售让利折扣率必须明示在发票上，严禁将折扣以现金、支票实物等形式送给个人；四是严把采购队伍关，建立采购过程中的互相监督与制约机制，增加采购决策的“透明度”。同时，对医疗机构药品采购人员应采取定期轮岗制。虽然多数医疗单位对药品、医疗器械的采购和基建都实行招投标制，但缺乏监督制约机制，透明度不高，存在私下定标，评标依据不公开导致靠回扣、赞助费竞标等问题，所以应建立良好的监督制约机制，设立监督小组，在集中招标的过程中，公布采购的品种、数量，公开评标依据，提高评标的科学性、合理性，公布中标单位及品种，提高招投标的透明度，真正使招投标达到公正、公平、公开，最大限度地预防职务犯罪的发生。
2、加快医疗改革，预防职务犯罪
要防止医疗系统的职务犯罪，彻底根治医疗系统受贿等职务犯罪的顽症，最主要的是应改革现行的医疗卫生体制。明确激励机制和事故责任追究机制，让其逐步从“以药养医”转变为“以医养医”，使医院的赢利体现在医疗上，消除医院对药品利润的追求；应加快医疗机构内部运行机制的改革，搞好工资分配制度改革，逐步建立由优秀人才向关键岗位倾斜的分配制度，充分体现医术的价值，使医务人员得到应得的正当收入。只有彻底改革医疗卫生体制中存在的弊端，才能有效遏制医疗系统的职务犯罪。
3、健全防范机制，加大监督力度
医疗卫生部门应在严格执行有关的行政法律法规，制定并严格实施有关的工作制度的同时，在行使职权的各环节，建立并认真落实相关的监督制约机制，克服工作中的随意性，减少管理中的漏洞。对重大决策、盈利亏损、个人分配等要一律公开，充分发挥内部纪检、监察监督、财务监督、群众监督的作用，进一步增强内部监督透明度，使一些违法、违规行为无立足之地。医疗卫生部门要主动配合上级主管机关职能部门和检察机关对本单位在重点工程建设、大型设备、大宗药品采购、大项经费开支等活动的外部监督，尤其是加强针对财务的检查与审计工作，检察机关在查办案件的过程中，要帮助发案单位分析发案原因，整章建制，有效地堵塞滋生腐败的漏洞。
4、加强职业道德和法制教育
要有针对性地运用各种形式在医疗系统强化职业道德、理想信念教育，使医疗系统工作人员正确看待自已的职责。检察机关应主动深入医疗系统加强法制宣传教育，运用典型案例开展警示教育，特别是加强对领导干部和重要岗位人员的警示教育，以案释法，警钟长鸣，使其知法、懂法、守法，常怀律己之心，常思贪欲之害，时刻保持清醒的头脑，在原则面前是非分明，时刻把法律、纪律逐渐转变为高度的自律，把“外在的强化”转变为“内在的自觉”，提高和坚定理想信念、法律法规意识和防腐拒变能力，构筑起强有力的预防职务犯罪的思想屏障。
总之，通过运用职业道德、刑事、行政等多种手段综合治理，建立健康有序的药品经营市场和医疗风气，建立良性的市场竞争机制，树立良好的医德医风，从而有效地净化医疗市场，减少医疗系统职务犯罪的发生，有利地维护社会的和谐稳定。

衡水市景县人民检察院
联系人：姚艳萍
联系方式：13315823456