关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 22:47:56   浏览:8578   来源:法律资料网
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关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知


国食药监械[2005]60号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要,现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下:

  一、一次性使用眼科手术用刀:作为II类医疗器械管理。

  二、一次性使用眼科手术用镊/钩:侵入组织,作为II类医疗器械管理。

  三、一次性使用眼科手术用开睑器:作为I类医疗器械管理。

  四、一次性使用眼科手术用操纵器:作为I类医疗器械管理。

  五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针:作为I类医疗器械管理。

  六、眼罩:放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间,避免损伤视网膜及保护角膜瓣,作为II类医疗器械管理。

  七、器械手柄:在白内障手术中与灌注器械相连,作为I类医疗器械管理。

  八、滑片:白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间,起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用,作为II类医疗器械管理。

  九、功能磁共振成像技术(FMRI):系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究,作为II类医疗器械管理。

  十、微波热疗仪硅胶治疗导管:用于热疗仪实现人体腔内治疗,作为II类医疗器械管理。

  十一、激光洗眉机:用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着,可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的,作为II类医疗器械管理。

  十二、医用多环套扎器:用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎,套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触,且在非无菌环境中使用,作为II类医疗器械管理。

  十三、激光针刀:用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背,各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛,各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎,各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。

  十四、病人降温系统:用于降低病人体温,可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用,并可限制对人体有害的代谢反应,作为II类医疗器械管理。

  十五、美容义眼片:用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰,不作为医疗器械管理。

  十六、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液(尿液标本悬浮缓冲液):使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池,不与尿液标本发生任何生物及化学反应,不作为医疗器械管理。

  十七、标记垫:用于角膜标记器上,以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置,不直接接触角膜,不作为医疗器械管理。

  十八、封管热合器:用于血袋封口,不作为医疗器械管理。

  十九、器械清洁巾:用于清洁精密手术器械,不作为医疗器械管理。

  二十、唐氏综合症数据处理软件:用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数据进行分析处理,用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值,以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断,作为II类医疗器械管理。

  二十一、服药杯:用于临时性分药、装药的杯子,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年9月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年二月四日



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国家质检总局关于认真检查纠正向企业乱发牌证乱收费的紧急通知

国家质量监督检验检疫总局


质检总局关于认真检查纠正向企业乱发牌证乱收费的紧急通知


各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团质量技术监督局:


  总局对严禁向企业乱评比、乱发证、乱收费曾三令五申。近日,陕西省质量技术监督局根据新闻记者的反映,查处了三原县局违规向企业乱发牌、乱收费的问题。为杜绝此类问题的发生,维护质检部门的良好形象。特紧急通知如下:

  一、要从实践“三个代表”重要思想的高度,深刻认识严禁向企业乱评比、乱发牌证、乱收费的重要性。各级质量技术监督部门要组织干部职工深入学习国家质检总局《关于严禁借名牌产品评价之名乱评比乱收费的通知》(国质检函2001年335号)、《关于坚决制止对企业乱评比乱收费的通报》(国质检办2001年178号)、《关于坚决制止对企业乱评比、乱收费的通知》(国质检明发2002年29号)文件规定,坚决按照总局的要求,认真检查一切有偿评比、发牌、宣传等活动,切实把为企业服务,为经济建设服务作为行风建设的大事来抓。

  二、要对照总局的规定,立即开展一次自查自纠活动。凡违反总局规定发出的牌证要立即收回,所收取的费用要如数退还,相关的文件要立即废止,对有关责任人要严肃查处,并通过当地新闻媒体进行公开宣传;对自查中发现的漏洞和倾向性苗头要制定切实有效措施,防止此类问题的发生。

  三、要坚持依法行政,加大打击假冒伪劣商品的力度。要认真履行职能,对严重危害人民群众健康安全的假冒伪劣商品坚决予以打击,积极为广大企业创造一个公平竞争的市场环境,为广大消费者创造一个放心满意的购物环境,为外资企业创造一个良好的投资环境。

  四、要把打假治劣扶优扶强结合起来,引导企业加强技术基础工作,强化内部管理,提高产品质量和市场竞争能力。各级质量技术监督部门进行名牌产品和免检产品的推荐、评选和宣传工作,一律不准向企业收取任何费用。

  五、要认真执行党风廉政建设责任制。一把手要切实负起第一责任人的责任,班子的其他成员要对分管业务领域的党风廉政建设负责。凡因责任制不落实、工作不到位,发生有令不行、有禁不止问题的,除依法依纪严肃追究当事人的责任外,还要对相关领导进行严肃处理,决不姑息迁就。请各省级质量技术监督局将查处情况报总局监察局。



                国家质检总局
              二○○三年六月二十日


山西省职工劳动权益保障条例

山西省人大常委会


山西省职工劳动权益保障条例



  (2004年6月5日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)


  第一条 为保障职工的劳动权益,调整劳动关系,促进经济发展和社会进步,根据劳动法、工会法等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称职工,是指与企业、个体经济组织、民办非企业单位以及国家机关、社会团体、事业单位形成劳动关系的劳动者(含农民工)。
  国家公务员和参照国家公务员制度管理的人员,不适用本条例。
  第三条 各级人民政府应当加强领导,采取措施,协调有关部门做好职工劳动权益保障工作。
  劳动和社会保障行政部门负责职工劳动权益保障工作。安全生产监督、卫生、公安等部门,应当在各自的职责范围内做好职工劳动权益保障工作。
  第四条 各级工会应当听取和反映职工的意见和要求,配合劳动和社会保障等行政部门依法维护职工的劳动权益。
  第五条 劳动和社会保障行政部门及地方工会应当根据职工劳动权益保障工作的需要,对用人单位的主要负责人进行劳动法律、法规的教育和培训。
  用人单位应当依照法律、法规和国家有关规定,保障职工的劳动权益。
  第六条 任何组织和个人都有权检举和控告侵犯职工劳动权益的行为。
  第七条 职工依法享有取得劳动报酬、休息休假、获得劳动安全卫生保护、接受职业技能培训、享受社会保险和福利、提请劳动争议处理的权利以及法律、法规规定的其他劳动权利。
  第八条 用人单位自用工之日起即与职工形成劳动关系。
  用人单位应当自用工之日起10日内与职工订立书面劳动合同;劳动合同1式3份,用人单位和职工各执1份,存职工档案1份。劳动合同应当明确合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、社会保险、职业技能培训、劳动纪律、合同终止条件、违反合同的责任以及双方约定的其他内容。劳动合同的内容不得违反法律、法规的规定。
  第九条 用人单位录用、接收职工,不得向其收取抵押金、抵押物、保证金、集资款等款物,不得扣留其居民身份证、暂住证、毕业证等证件。用人单位不得因职工不集资或者不缴纳抵押性款物而拒绝与其订立劳动合同或者解除劳动关系。
  除国家规定不适合妇女工作的岗位外,用人单位不得以性别为由拒绝录用、接收女职工,或者提高对女职工的录用标准。
  除法律另有规定外,用人单位不得,解除与残疾职工的劳动关系。
  第十条 用人单位不得采用加大劳动强度、延长工作时间等手段迫使职工提出解除劳动合同,以逃避承担经济补偿责任。
  第十一条 用人单位应当与工会或者职工代表建立集体协商制度,订立集体合同。
  第十二条 用人单位应当结合本单位生产经营状况和经济效益,建立职工工资正常增长机制。
  用人单位每年应当与工会或者职工代表就工资分配制度、工资分配形式、工资收入水平等进行平等协商,订立工资协议。用人单位与职工在劳动合同中约定的工资标准,不得低于该单位所在地的最低工资标准,也不得低于工资协议约定的最低标准。
  第十三条 用人单位应当以法定货币按月向职工足额支付工资,不得克扣和无故拖欠,也不得以实物或者有价证券等代替货币支付。
  第十四条 用人单位确因特殊情况拖欠职工工资的,应当自欠薪满1个月之日起7日内与工会或者职工代表订立偿还协议,并向劳动和社会保障行政部门及同级地方工会报告欠薪情况,报送偿还协议副本。劳动和社会保障行政部门及同级地方工会应当及时核实欠薪单位的欠薪情况,并对其履行偿还协议的情况实施监督。
  用人单位拖欠职工工资超过3个月的,县级以上人民政府应当采取有效措施,督促其偿还职工工资。
  第十五条 用人单位不得随意延长工作时间。确需延长工作时间的,应当与工会或者职工代表协商;协商一致后,用人单位可以在劳动法许可的范围内延长工作时间,并依法向职工支付劳动报酬。
  用人单位未与工会或者职工代表协商,或者协商未达成一致的,职工有权拒绝延长工作时间;用人单位不得以此为由扣发职工工资或者解除劳动关系。
  第十六条 对从事有职业危害作业的职工,用人单位负有告知义务,并应当按照国家有关规定定期给职工进行健康检查,将检查结果如实告知职工本人。
  用人单位应当为职工提供符合国家标准的安全生产设施、劳动卫生条件和必要的劳动防护用品;对重大事故隐患、危险源和严重的职业危害应当制定应急预案,并及时进行整改;对职工生产伤亡事故和职业病危害事故按照规定及时报告和处理,不得拖延不报或者瞒报、谎报。
  第十七条 用人单位管理人员违章指挥、强令冒险作业的,职工有权拒绝执行;劳动保护条件不完备、安全生产条件不具备、事故隐患未排除,危及职工人身安全的,职工有权拒绝进入生产作业场所。职工遇有直接危及人身安全的紧急情况时,有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离危险场所;用人单位不得以此为由扣发职工工资或者解除劳动关系。
  第十八条 用人单位应当依法为职工办理基本养老、基本医疗、失业、工伤、生育等社会保险登记,并按时足额缴纳社会保险费。鼓励用人单位为职工建立补充保险。
  第十九条 用人单位不得安排女职工从事法律、法规规定的禁忌作业,对女职工在经期、孕期、产期、哺乳期应当给予特殊保护,至少每年给女职工进行1次身体检查,并向女职工每人每月发放不低于10元的卫生费。用人单位不得安排未成年工从事法律、法规规定的禁忌作业,应当每年给未成年工进行1次健康检查。
  第二十条 用人单位不得以下列方式侵犯职工的人身权利:
  (一)以拘禁或者变相拘禁的方式剥夺、限制职工的人身自由;
  (二)以暴力、威胁或者其他手段强迫职工劳动;
  (三)强迫职工在危险区域或者危险条件下冒险作业;
  (四)殴打、侮辱、体罚职工;
  (五)搜查职工的身体;
  (六)以其他方式侵犯职工的人身权利。
  第二十一条 用人单位应当根据本单位生产经营的需要,有计划地对职工实施职业技能培训。用人单位每年应当按照不低于职工工资总额百分之一点五的比例提取培训经费,用于职工的职业技能培训。用人单位未对职工进行职业技能培训的,不得以职工不能胜任工作为由解除劳动关系。
  第二十二条 劳动和社会保障行政部门与同级工会应当协作、配合,对用人单位执行有关劳动和社会保障法律、法规的情况进行监察和监督。
  第二十三条 对用人单位侵犯职工劳动权益的行为,职工有权向工会及劳动和社会保障等有关行政部门投诉或者举报。基层工会对所在用人单位侵犯职工劳动权益的行为,有权予以制止;必要时,应当向上级工会及劳动和社会保障等有关行政部门及时报告。
  县级以上地方工会或者产业工会接到投诉、举报、报告,或者通过其他途径发现用人单位有侵犯职工劳动权益行为的,应当及时进行调查,必要时可以向用人单位发出工会劳动保障监督整改意见书,用人单位应当在15日内以书面形式答复;用人单位对工会提出的监督意见拒不答复又不改正的,县级以上地方工会或者产业工会应当向劳动和社会保障等有关行政部门提交工会劳动保障监督处罚建议书和有关证据,提请其依法处理。
  第二十四条 劳动和社会保障等有关行政部门接到工会、其他组织或者个人对用人单位侵犯职工劳动权益的投诉、举报、报告,应当在7日内决定是否受理;决定受理的,应当在30日内处理,情况复杂的,不得超过60日,同时应当将延长处理时间的情况告知投诉人、举报人、报告人。
  劳动和社会保障等有关行政部门对同级地方工会或者产业工会提请处理的违法行为依法处理后,应当在7日内将处理结果告知工会。
  第二十五条 职工与用人单位发生劳动争议的,可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解,也可以直接向劳动争议仲裁机构申请仲裁;对仲裁裁决不服的,可以向人民法院提起诉讼。
  第二十六条 法律援助机构和各级工会设立的职工法律服务机构,应当依法向职工提供法律帮助。
  第二十七条 用人单位制定的规章制度违反劳动法律、法规规定的,由劳动和社会保障行政部门给予警告,并责令其限期改正。
  第二十八条 用人单位不与职工订立或者故意拖延订立书面劳动合同的,由劳动和社会保障行政部门责令改正;拒不改正的,由劳动和社会保障行政部门提请同级人民政府决定予以通报批评或者责令停产、停业整顿。
  第二十九条 用人单位录用、接收职工收取抵押金、抵押物、保证金、集资款等款物,或者扣留其居民身份证、暂住证、毕业证等证件的,由劳动和社会保障行政部门责令退还,并按照每涉及1人处以1000元罚款的标准进行处罚。
  用人单位因职工不集资、不缴纳抵押性款物或者拒绝延长工作时间而拒绝与职工订立劳动合同或者解除劳动关系的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,并可以按照每涉及1人处以300元以上500元以下罚款的标准进行处罚。
  第三十条 用人单位有下列情形之一的,由劳动和社会保障行政部门责令限期向职工支付应得工资和相当于应得工资百分之二十五的经济补偿金;情节严重的,还可以责令支付职工应得工资、经济补偿金总额1至5倍的赔偿金:
  (一)克扣或者无故拖欠职工工资的;
  (二)低于当地最低工资标准支付职工工资的;
  (三)拒不支付或者不足额支付职工延长工作时间的工资的。
  第三十一条 用人单位解除劳动合同后,未按照规定给予职工经济补偿的,由劳动和社会保障行政部门责令改正;情节严重的,还可以责令支付经济补偿金1至5倍的赔偿金。
  第三十二条 用人单位未按照规定为职工办理社会保险登记或者未足额为职工缴纳社会保险费的,由劳动和社会保障行政部门按照有关社会保险费收缴的行政法规的规定予以处罚。
  第三十三条 用人单位未与工会或者职工代表协商,强迫职工延长工作时间的,由劳动和社会保障行政部门按照《山西省劳动监察条例》的有关规定进行处罚。
  第三十四条 用人单位安排女职工、未成年工从事法律、法规规定的禁忌作业的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,并按照每涉及1人处以1000元以上3000元以下罚款的标准进行处罚;造成女职工、未成年工人身伤害的,用人单位还应当依法予以赔偿。
  第三十五条 用人单位未按照本条例规定对职工实施职业技能培训的,由劳动和社会保障行政部门责令改正。
  用人单位未对职工进行职业技能培训而以职工不胜任工作为由解除劳动关系的,解除行为无效;劳动和社会保障行政部门应当责令其改正。
  第三十六条 用人单位违反本条例第十六条、第十七条有关规定的,由安全生产监督、卫生、劳动和社会保障行政部门分别按照安全生产法、职业病防治法、劳动法等法律、法规的规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十七条 用人单位及其工作人员侵犯职工人身权利的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给职工造成人身伤害或者经济损失的,还应当依法予以赔偿。
  第三十八条 各级人民政府、劳动和社会保障等有关行政部门及其工作人员在职工劳动权益保障工作中不履行职责的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十九条 工会工作人员对侵犯职工劳动权益的行为,不履行监督、报告职责的,由所在工会或者上级工会责令改正;情节严重的,依照工会法和中国工会章程的规定予以处分。
  第四十条 本条例自2004年7月1日起施行。