上海市食用农产品安全监管暂行办法
上海市人民政府
上海市食用农产品安全监管暂行办法
上海市人民政府
上海市人民政府令第105号
第一章 总则
第一条 （目的和依据）
为了加强对食用农产品生产经营的安全管理，防止食用农产品污染和有害因素对人体的危害，保障人体健康和生命安全，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 （定义）
本办法所称的食用农产品，是指种植、养殖而形成的，未经加工或者经初级加工的，可供人类食用的产品，包括蔬菜、瓜果、牛奶、畜禽及其产品和水产品等。
本办法所称的安全监管，是指政府有关监督管理部门依法对食用农产品的生产、经营及其相关活动进行监督管理，以保证人体健康和生命安全的行为。
第三条 （管理原则）
食用农产品的生产，应当以推进农业标准化为导向，通过改善生产基地环境，加强技术指导，强化农用生产资料使用管理，在食用农产品生产的全过程推行安全卫生质量监督。
食用农产品的经营，应当以市场为引导，建立市场约束和行业自律机制，重点监控加工流通环节，完善各类市场内部安全卫生质量管理责任，及时发现和查处违法经营食用农产品的行为。
第四条 （舆论引导和社会监督）
本市各级政府及其有关部门和新闻媒体应当开展有关食用农产品安全卫生质量知识的宣传，提高市民食用农产品安全卫生质量意识，维护消费者的合法权益。
鼓励单位和个人对政府部门食用农产品安全卫生质量监督管理工作提出建议和意见，并对违法生产、经营食用农产品的行为进行举报。
第二章 管理体制
第五条 （政府职责）
市人民政府设立上海市食用农产品安全监管领导小组。
上海市食用农产品安全监管领导小组负责制定与食用农产品安全监管相关的政策，确定食用农产品安全监管的重点领域和事项，协调有关食用农产品安全监管的执法工作，处理食用农产品安全监管的其他重大事宜。
区、县人民政府负责本行政区域内的食用农产品安全监管工作，并负责组织实施。
第六条 （监督管理部门的职责）
农业行政主管部门按照法律、法规规定的职责，负责食用农产品生产基地的规划和组织建设，种子（种畜、种禽）、肥料、农药、兽药、饲料、饲料添加剂等生产、经营、使用的监督管理，畜禽及其产品防疫、检疫的监督，先进农业技术的推广和应用。
商业行政主管部门按照法律、法规规定的职责，负责食用农产品商业流通领域的行业管理，家畜产品屠宰加工的行业管理和安全监管，水产品的行业管理和安全监管，并协同有关部门进行食用农产品批发市场、农副产品集贸市场的监督管理。
质量技术监督部门按照法律、法规规定的职责，负责食用农产品国家和行业标准的组织实施，地方标准的制定和监督实施。
卫生行政部门按照法律、法规规定的职责，负责食用农产品加工和流通领域安全卫生的监督管理。
工商行政管理部门按照法律、法规规定的职责，负责食用农产品经营行为的监督管理。
环境保护行政部门按照法律、法规规定的职责，负责食用农产品生产基地环境状况的指导和监督。
出入境检验检疫部门按照法律、法规规定的职责，负责进出口食用农产品的检验检疫和监督管理。
第七条 （相关部门职责）
本市规划、土地、财政、交通、公安等有关行政部门在各自的职责范围内，协助做好食用农产品的安全监管工作。
第八条 （部门执法的协调和联合）
市农委、市商委、市质量技监局、市卫生局、市工商局、市环保局、市农林局和上海出入境检验检疫局应当根据法律、法规、规章的规定，各司其职，加强食用农产品安全监管执法的协调和沟通，并在重点领域组织联合执法。
第九条 （管理体系的建立）
本市建立食用农产品安全卫生质量标准体系，实施国家有关强制性标准，制定和实施食用农产品安全卫生质量的地方标准；建立食用农产品安全卫生质量技术推广体系，为生产者提供技术指导和服务；建立食用农产品安全卫生质量检测体系，完善政府对食用农产品安全卫生质量的监督检测，扶持建立从事食用农产品安全卫生质量检测的社会中介服务机构，在生产经营重要环节设立食用农产品安全卫生质量检测点；建立安全卫生优质食用农产品认可体系，推介安全卫生优质的食用农产品；建立食用农产品质量安全信息体系，为食用农产品的生产、经营和消费提供信息服务。
第十条 （行业协会）
食用农产品生产、经营的行业协会应当发挥行业自律作用，协助政府部门进行食用农产品生产经营活动的管理。
鼓励和支持相关的行业协会制定并推行食用农产品生产经营的行业规范，为会员提供信息和技术方面的指导和服务，敦促会员依法从事食用农产品的生产经营活动。
第十一条 （中介服务机构）
政府鼓励并扶持设立有关中介服务机构，为食用农产品生产和经营活动提供管理咨询、技术服务、产品检测和标准化指导等各类服务。
第三章 食用农产品生产的安全监管
第十二条 （生产基地的规划）
各级人民政府及其部门应当根据本地区的自然条件、土地利用规划和食用农产品的生产特点，制定符合安全卫生质量标准的食用农产品生产基地规划，并在资金等方面给予必要的扶持。
食用农产品生产基地的规划选址，应当符合国家和地方规定的环境质量标准的要求。
第十三条 （生产基地的建设）
市农委、市商委、市环保局、市农林局等部门应当按照各自职责，对食用农产品生产基地的建设进行指导和监督。
畜禽饲养场、贮存场所、屠宰场、水产养殖水域应当依照国家法律、法规的规定进行建设和管理，并符合国家有关安全卫生的规定。
第十四条 （生产基地、场所的环境保护）
禁止向食用农产品的生产基地和其他生产场所排放重金属、硝酸盐、油类、酸液、碱液、剧毒废液、放射性废水和未经处理的含病原体的污水，或者倾倒、填埋有害的废弃物和生活垃圾。
第十五条 （食用农产品生产活动的要求）
在蔬菜、瓜果的生产过程中，应当按照国家有关规定和技术要求，合理使用肥料、农药。鼓励科学使用有机肥、微生物肥料、生物农药和可降解地膜等生产技术。
在畜禽、牛奶、水产品生产过程中，应当按照国家和本市的规定，合理使用有关兽药、饲料和饲料添加剂。
第十六条 （生产基地安全卫生质量跟踪制度）
本市建立食用农产品安全卫生质量跟踪制度。
生产基地在生产活动中，应当建立质量记录规程，记载农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂使用以及防疫、检疫等情况，保证产品的可追溯性。
非生产基地应当参照生产基地的管理方式，记录农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等生产资料的使用情况。
食用农产品安全卫生质量跟踪制度的实施方案，由市农委、市商委按照各自职责制定，并分别组织实施。
第十七条 （生产基地安全卫生质量合格检验证明制度）
本市建立生产基地的食用农产品安全卫生质量合格检验制度。
生产基地应当对其生产的食用农产品实行安全卫生质量检验，并提供产品合格证明。
经初级加工、有包装的食用农产品，应当在产品包装物上标注其产品的加工单位和原生产基地。
第十八条 （生产者安全卫生质量承诺制度）
本市实行食用农产品的生产者安全卫生质量承诺制度。
食用农产品生产基地在产品投放市场之前，应当就其产品的安全卫生质量状况向有关监督管理部门和经营者作出承诺；其他生产者在产品投放市场之前，应当就其产品的安全卫生质量状况向经营者作出承诺。
食用农产品生产者安全卫生质量承诺制度，由市农委、市商委按照各自职责，分别组织实施。
第十九条 （优质农产品认可制度）
本市实行食用农产品安全卫生优质产品认可制度。
食用农产品生产者按照有关规定，在向授权的认可机构申请安全卫生优质产品认可并通过核准后，可以在食用农产品或者其包装上标注安全卫生优质的标志。
第二十条 （畜禽疫病的预防和检疫）
本市依照有关法律规定，对畜禽实行计划免疫，对严重危害人体和养殖业生产的畜禽疫病实施强制免疫。各级动物防疫监督机构应当加强对本行政区域内饲养和流通环节的畜禽及其产品的疫病监测。
本市各级动物防疫监督机构应当对畜禽及其产品进行检疫。经检疫合格的畜禽及其产品，由动物防疫监督机构出具检疫合格证明，对畜禽产品还应当同时加盖或者加封验讫标志。
第二十一条 （生产环节的无害化处理）
畜禽饲养场、屠宰场、养殖场发现经检疫不合格或者病死、死因不明的畜禽及其产品，染疫的畜禽及其产品，染疫畜禽的排泄物，应当主动送交指定的化制场所进行无害化处理。
其他生产场所发现有前款情形的，生产者应当在动物防疫监督机构的指导下进行无害化处理，或者送交指定的化制场所进行无害化处理。
第二十二条 （生产活动中禁止的情形）
食用农产品生产活动中，禁止下列行为：
（一）使用甲胺磷等剧毒、高毒、高残留农药；
（二）使用盐酸克伦特罗（俗称“瘦肉精”）、孔雀石绿等禁止使用的物质作为兽药、饲料和饲料添加剂；
（三）使用假、劣兽药、将人用药品作为兽药使用或者违反规定使用兽药；
（四）法律、法规和规章规定禁止的其他情形。
第四章 食用农产品经营的安全监管
第二十三条 （批发市场的规划控制和设立条件）
设立食用农产品批发市场，应当符合发展规划和设立条件。食用农产品批发市场的发展规划和设立条件，由市商委会同市农委、市工商局和市卫生局等部门提出，报市人民政府批准后施行。
有关政府部门在制定食用农产品市场的发展规划和设立条件时，应当征询食用农产品相关行业协会的意见。
第二十四条 （批发市场的设立）
各类食用农产品批发市场应当按照国家企业设立的法律规定和批发市场的设立条件，取得卫生行政部门发放的卫生许可证，并向工商行政管理部门办理登记后，方可从事批发经营活动。
第二十五条 （批发市场安全卫生质量责任告知承诺制度）
本市实行食用农产品批发市场安全卫生质量责任告知与承诺制度。
卫生、畜牧、工商行政管理部门应当以书面形式，向食用农产品批发市场的开办者告知其应当遵守的相关法律规定、行为规则和其他责任。
食用农产品批发市场开办者应当就其经营产品的安全卫生质量责任，向卫生、畜牧、工商行政管理部门作出承诺，保证达到安全卫生质量责任制的要求，并就经营者侵害消费者权益的行为实行先行赔偿。
食用农产品批发市场安全卫生质量责任告知与承诺制度实施方案，由市工商行政管理部门会同卫生、畜牧和商业等行政管理部门共同制定并组织实施。
第二十六条 （市场开办者安全卫生质量责任制度）
本市实行食用农产品市场开办者安全卫生质量责任制度。
各类食用农产品批发市场和农贸市场的开办者对进入本市场的经营者的产品安全卫生质量状况，负有管理的责任，并达到以下要求：
（一）建立安全卫生质量制度，配备专、兼职食品卫生管理人员；
（二）建立食用农产品安全卫生流通档案；
（三）开展食用农产品检验，按规定索取产品及原料检验合格证明；
（四）组织有关食品生产经营人员进行健康检查。
各类食用农产品批发市场和农贸市场的开办者可以通过与经营者签订安全卫生质量协议方式，明确安全卫生质量的责任。
第二十七条 （经营活动场内公示制度）
本市实行食用农产品经营活动场内公示制度。
食用农产品批发市场和农贸市场的开办者应当在场内的显著位置设立公示牌，并由工商行政管理部门监督设立。
各有关行政管理部门负责对本市场内具有违法经营行为的经销者在公示牌上进行公示，并对市场经营管理中应当注意的事项进行必要的提示。
第二十八条 （优质食用农产品的推介制度）
本市实行优质食用农产品推介制度。
鼓励行业协会向社会推荐优质的食用农产品，并推行优质优价。
鼓励行业协会引导超市、连锁商业企业等优先选择优质食用农产品。
第二十九条 （市场检测）
本市有关行政管理部门应当完善食用农产品安全卫生质量的监督检测机构，为行政管理和执法监督活动提供专业检测数据。
本市食用农产品批发市场、超市配送中心和大型食品加工企业应当配置安全卫生质量检测设施，配备专业检测人员，并建立相应的检测工作规程和管理制度。
本市其他食用农产品经营者可以自行进行产品检测，也可以委托有关社会安全卫生质量检测机构进行产品检测。
市场检测发现不合格农产品的，食用农产品批发市场的开办者、经销者、超市配送中心、食品加工企业或者其他食用农产品的经营者应当依照有关法律、法规的规定，制止其出售和转移，并及时报告工商行政管理部门或者卫生行政管理部门进行处理。
第三十条 （家畜屠宰场的设置管理）
设置家畜屠宰场，应当按照确定的定点规划，并符合法律、法规、国家标准和有关专业技术规范；大中型家畜屠宰场还应当通过有关专业质量体系认证。
本市家畜屠宰场的定点规划由市商委会同市农委、市环保局制订，报市人民政府批准后，由市商委组织实施。
本市定点屠宰场应当按照《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《生猪屠宰管理条例》等法律、法规和规章的规定，进行家畜屠宰检疫和肉品品质检验。
第三十一条 （家畜产品的批发交易管理）
除超市连锁配送等直销挂钩的情形外，本市家畜产品批发交易应当在符合条件的食用农产品批发市场中进行。
家畜产品进入批发市场交易前，批发市场的开办者应当查验检疫合格证明后，方可允许家畜产品进场交易。
家畜产品零售经销者应当从依法设立的批发市场（包括定点屠宰场）购入家畜产品。
第三十二条 （进入本市畜禽及其产品的监督）
畜禽及其产品进入本市的，应当按照国家规定随车携带产地有关部门出具的检疫合格证明，并在指定的市境道口运入，接受防疫监督。
本市动物防疫监督部门、出入境检验检疫部门应当采取有效措施，加强对进入本市的畜禽及其产品的监督检查。
第三十三条 （经营环节的无害化处理）
对经营过程中不合格的食用农产品的无害化处理，依照本办法第二十一条生产环节产品无害化处理的规定执行。
第三十四条 （食用农产品安全信息的发布）
有关监督管理部门应当针对食用农产品市场中安全卫生质量方面存在的突出问题，及时通过各种渠道予以公布，提示消费者采取相应的识别措施。
第三十五条 （禁止销售的情形）
禁止销售施用过甲胺磷等剧毒、高毒、高残留农药的蔬菜、瓜果产品，含有“瘦肉精”等有害成分的畜禽产品，以及法律、法规、规章禁止销售和不符合国家强制性标准的其他食用农产品。
第三十六条 （单位集团采购）
本市饭店、宾馆、医院、学校、机关和其他企事业等集体用餐单位应当优先从信誉好、无安全质量不良记录的食用农产品经营企业采购食用农产品，优先采购经推介的优质食用农产品。
举办重大公共活动、重要会议采购食用农产品的，具体承办单位应当将食用农产品送交具有资质的检测机构进行检验。
第五章 法律责任
第三十七条 （违反食用农产品生产的安全监管的行政处罚）
违反本办法第十四条规定，向食用农产品的生产基地和其他生产场所排放重金属、硝酸盐、油类、酸液、碱液、剧毒废液、放射性废水和未经处理的含病原体的污水，倾倒、填埋有害的废弃物和生活垃圾的，由环境保护行政部门按照《上海市环境保护条例》第五十二条规定予以处罚，或者由农业行政部门按照《中华人民共和国基本农田保护条例》第三十三条规定予以处罚。
违反本办法第十五条第二款和第二十二条第（二）项、第（三）项规定，在畜禽、牛奶、水产品生产过程中，未按照国家和本市的规定，合理使用有关兽药、饲料和饲料添加剂，使用“瘦肉精”、孔雀石绿等有害物质作为兽药、饲料和饲料添加剂的，或者使用假、劣兽药，将人用药品作为兽药使用或者违反规定使用兽药的，由兽药饲料监督部门责令停止使用，并根据情节，处以3万元以下的罚款。
违反本办法第十六条第二款规定，生产基地在生产活动中未建立、未按照规定建立质量记录规程或者假造质量记录规程，致使无法追溯农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等生产资料的使用情况的，由农药肥料或者兽药饲料监督部门责令改正；拒不改正的，可处以1000元以上5000元以下的罚款。
违反本办法第十七条第三款规定，经初级加工、有包装的食用农产品，未在产品包装物上标注其产品的加工单位和原生产基地的，由质量技术监督部门予以警告，并责令改正。
违反本办法第二十一条第一款、第三十三条规定，未依法进行无害化处理的，按照《中华人民共和国动物防疫法》第四十六条规定予以处理。
违反第二十二条第（一）项规定，在食用农产品生产活动中，使用甲胺磷等剧毒、高毒、高残留农药的，按照《中华人民共和国农药管理条例》第三十九条规定予以处罚。
第三十八条 （违反食用农产品经营的安全监管规定的行政处罚）
违反本办法第二十九条第二款规定，未配置安全卫生质量检测设施，配备专业检测人员，并建立相应的检测工作规程和管理制度的，由卫生行政部门责令改正；拒不改正的，可处以1万元以上3万元以下的罚款。违反本办法第二十九条第四款规定，对市场检测发现不合格农产品的，未制止其出售和转移，或者未及时报告工商或者卫生行政管理部门进行处理的，由工商或者卫生行政管理部门给予1万元以上3万元以下的罚款。
违反本办法第三十条第一款规定，设置家畜屠宰场，达不到法律、法规、国家标准和有关专业技术规范的，由市商委责令限期改正；逾期仍达不到要求的，按照有关法律、法规规定处理。
违反本办法第三十一条第一款规定，未在食用农产品批发市场中进行家畜产品批发交易的，由工商行政管理部门责令改正，并可处以3万元以下的罚款；违反本办法第三十一条第二款规定，批发市场开办者未查验检疫合格证明即允许进场交易的，由卫生行政部门处以1000元以下的罚款；违反本办法第三十一条第三款规定，家畜产品零售经销者未在批发市场购入家畜产品的，由工商行政管理部门处以5000元以下的罚款。
违反本办法第三十二条第一款规定，未在指定的市境道口运入的，由动物防疫监督机构对运输活动中的承运人处以1万元以下的罚款。
违反本办法第三十五条规定，销售施用过甲胺磷等剧毒、高毒、高残留农药的蔬菜、瓜果产品，含有“瘦肉精”等有害成分的禽畜产品，由卫生行政部门按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十二条规定予以处罚。
第三十九条 （有关监督管理机构人员的法律责任）
行政管理部门的工作人员在对食用农产品的管理和监督中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的，由上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十条 （实施日期）
本办法自2001年9月1日起施行。
2001年7月25日
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：
一、调整范围
（一）调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。
（二）各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。
（一）调入必须满足以下条件：
1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效：必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理：在临床必需、安全有效的前提下，与同类药品单价及整个疗程费用相比，价格合理的品种。
4、使用方便：具有合适的剂型和适宜的包装，便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应：必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控：必须是有国家药品标准的品种。
（二）调出主要考虑以下因素：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性，2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时，力求突出循证评价。
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应组织综合评价，提出调入调出初选意见，填写品种调整意见汇总表（见附件1）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业（或进口药品代理商）可以提出调入品种建议，但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料（见附件2）。上报资料按照要求进行整理（见附件3）后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应在2004年8月31日前完成初选工作，并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
（二）我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单，年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应尽快落实具体承办部门及责任人，制定工作计划，精心组织、严格把关，高质量地按时完成工作任务。
（二）对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码：100061
联系电话：010-67164983，67164984（Fax）
各地在实际工作中有何意见与建议，可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件：1．品种调整意见汇总表
2．报送资料及说明
3．资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
附件1：品种调整意见汇总表
表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
注：1．“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写拟调
入目录中的哪个类别，填写方式举例：中成药（内科用药－感冒）；化学药品、
生物制品（抗感染药－抗微生物药）。
2．“序号”：按《目录》中类别的先后顺序进行排序。
表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由
注：“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写，并按《
目录》中类别的先后顺序进行排序。
附件2：
报送资料及说明
一、资料项目
（一）综述资料
（二）证明性文件
（三）相关研究资料和文献资料
二、资料项目说明
（一）综述资料综述资料包括以下7项，各项综述列要点（可以用图、表）简要说明。
1、产品概况
药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别，需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
2、产品安全性综述
不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述；药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告；与目录中同类药品在安全性方面的比较。
3、临床疗效综述
临床应用情况描述，与《目录》中同类药品的临床疗效对比，简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
4、医药费用比较
根据疾病的具体情况，选择合理的医疗单元（例如：每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等）进行医药费用分析，并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
5、方便使用
方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明；剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
6、市场的供应和销售
二年内药品生产及供应情况说明。
7、综合评价
综合以上5个方面的分析，说明调入目录的理由。
（二）证明性文件
1、药品批准证明文件
2、质量标准。
3、使用说明书。
（三）相关研究资料和文献资料
以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页，并提供杂志封面、目录和全文的复印件。
附件3：
资料整理和报送要求
一、资料整理：
为便于资料的汇总，请对资料进行整理后上报，并注意资料的格式要求。
综述资料须报送电子文档，用Word文档格式填写后以软盘报送。
证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。
二、资料装袋
证明性文件1份，相关研究资料和文献资料复印件2份，以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单（格式附后），所提供的资料在相应的方框内打勾。
电子文档（软盘）：文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。
建议调入品种_________资料项目清单
企业名称:
报送日期：
证明性文件
药品批准证明文件 □
质量标准 □
使用说明书 □
相关研究资料和文献资料
产品安全性 □
临床疗效 □
使用方便 □
生产供应情况说明 □
电子文档
拟调入品种综述 □